醫(yī)械創(chuàng)新資訊
2019年是Zimmer Biomet大豐收的一年，ROSA機器人系列全面開花，ROSA Knee、ROSA One Brain、ROSA One Spine機器人三兄弟紛紛獲得FDA認證，這使得Zimmer Biomet成為第一個在手術機器人市場上獲得腦、脊柱、膝關節(jié)FDA批準的公司。為了擴展業(yè)務版圖，壟斷骨科巨頭的地位，Zimmer Biomet還在肩、背、手腕等方面強力出擊，除了眾所周知的骨科機器人系列，Zimmer Biomet在去年還上新了不少其他領域的產品，看牙齒？做試劑？一起來看看去年Zimmer Biomet的優(yōu)秀成績吧！?
一、2019年Zimmer Biomet有哪些明星產品？
1、ROSA?Knee
圖 1 ?ROSA Knee系統(tǒng)
?ROSA Knee是一個機器人輔助手術系統(tǒng)，旨在幫助外科醫(yī)生進行全膝關節(jié)置換手術，其特點是協(xié)助進行骨切除以及評估軟組織的狀態(tài)，通過定位數據分析協(xié)助進行復雜的手術決策和操作。ROSA Knee擁有公司專有的X-Atlas?成像流程來提供術前成像，以創(chuàng)建患者骨骼解剖的三維模型和計劃，并在術中實時繪制患者解剖和運動圖，幫助外科醫(yī)生實現(xiàn)個性化操作以獲得更好的手術效果。2019年1月25日，Zimmer Biomet宣布ROSA Knee通過了FDA的審批，用于機器人輔助全膝關節(jié)置換手術。?2、ROSA One Brain
圖 2 ?ROSA One Brain系統(tǒng)
ROSA One Brain系統(tǒng)是Zimmer Biomet公司的新一代神經外科設備，它建立在ROSA Brain的成功基礎上，提高了性能和可用性。ROSA One 體系內，同時擁有能夠進行大腦和脊柱手術的機器人，將顯著提高Zimmer Biomet在機器人外科領域的地位。ROSA One Brain系統(tǒng)是一個動態(tài)平臺，可用于輔助微創(chuàng)神經外科手術，從活檢和立體腦電圖（SEEG）到深度腦刺激和心室及經鼻內鏡檢查。ROSA One Brain在癲癇手術領域有非常大的應用潛力，機器人的準確性使其非常適合于腦部手術。2019年2月11日，Zimmer Biomet宣布ROSA One Brain通過了FDA的審批，用于腦部外科手術。
?3、ROSA ONE Spine
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圖 3 ?ROSA ONE Spine手術機器人
?ROSA ONE系統(tǒng)是一個機器人+外科導航系統(tǒng)，旨在幫助外科醫(yī)生進行胸腰椎微創(chuàng)手術和復雜的脊柱手術，ROSA ONE脊柱導航系統(tǒng)旨在適應每個外科醫(yī)生的手術流程，提供與ROSA ONE Brain和ROSA Knee類似的平臺，提供應用于神經外科的機器人硬件平臺。
ROSA ONE Spine在外科醫(yī)生的要求下結合了機器人引導和導航功能，具有操作性較強的工作流程，確保外科醫(yī)生可以專注于外科手術過程。同時，機器人引入了“動態(tài)跟蹤”功能，使機器人可以和病人一起移動。此類多功能機器人可以在神經外科和骨科增加機器人平臺的使用頻率，降低技術獲取成本，簡化服務、維修和教育過程。2019年3月25日，Zimmer Biomet宣布旗下的脊柱機器人系統(tǒng)ROSA ONE Spine通過了FDA的審批，將用于輔助微創(chuàng)脊柱手術。?4、青少年脊柱側凸患者的創(chuàng)新療法
圖 4 ?脊柱矯正繩索
目前脊柱側凸的手術治療是一種涉及較大手術切口的侵入性手術，通過沿脊柱兩側插入金屬棒以固定和對齊椎骨，這一過程伴隨著廣泛的軟組織損傷和較大的脊柱運動限制，為患者帶來了非常大的痛苦，也導致治療效果不夠理想，尤其是對于青少年患者，這一治療過程還會影響正常生長。因此，醫(yī)生一直在尋找解決脊柱側凸的替代手術方法，從而不影響骨骼發(fā)育，減少手術損傷。Zimmer Biomet推出的前椎體束縛（AVBT）解決方案，使用強大的柔性繩索而不是金屬桿，拉動脊柱側凸曲線的外側以伸直脊柱，而內側可以繼續(xù)生長。該療法通過將骨螺釘從側向錨定到脊柱畸形凸側的脊柱中，用固定螺釘將繩索固定到骨螺釘上，為脊柱提供橫向張力帶，可以阻止或糾正畸形。這種調節(jié)方法為患者提供了一種不同于傳統(tǒng)手術的脊柱矯正選擇，可以在矯正脊柱的同時不進行金屬棒的植入和融合，最小程度的影響患者的正常生長。此外，與金屬棒不同，該療法可利用內窺鏡微創(chuàng)方法進行，極大的降低了手術的風險和患者的痛苦。
由于前椎體束縛（AVBT）療法能極大改善兒童和青少年患者的治療情況，因此獲得了FDA的人道主義產品豁免(Humanitarian Device Exemption)，在2019年8月16日獲得上市。?5、Persona Revision Knee System人工膝關節(jié)系統(tǒng)? ??
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圖 5 ?Persona人工膝關節(jié)
?Persona 人工膝關節(jié)系統(tǒng)采用了Zimmer Biomet的專有技術以增強人工膝關節(jié)的功能。包含獨特的多孔生物材料，由鉭元素制成，其結構、功能和生理特性與骨骼相似，是市場上唯一的鉭基多孔材料。同時該關節(jié)使用Vivacit-E高交聯(lián)聚乙烯（HXPE）——一種含有活性穩(wěn)定維生素E的承載表面，設計用于在植入物的整個生命周期中防止氧化并保持耐磨性和強度。由于其獨特的構造和材質，使得Persona 人工膝關節(jié)有望獲得更高的舒適性和耐用性。同時，該人工關節(jié)的植入過程與Zimmer Biomet的手術平臺兼容性很高，使得Zimmer Biomet可以一次性為醫(yī)院提供一體化解決方案，降低醫(yī)院的采購、培訓和維護成本。2019年9月9日，Zimmer Biomet宣布Persona Revision Knee System通過了FDA的審批，相比于已上市的Persona人工膝關節(jié)，此次申報加入了數字化手術平臺，進一步完善了膝關節(jié)置換手術的技術，構建了更為完備的個體化手術系統(tǒng)。
6、Jugger Stitch半月板修復裝置
圖 6? Jugger Stitch半月板修復裝置
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?圖 7? iTero Element口腔掃描儀
Zimmer Biomet宣布與 Align Technology簽訂口腔掃描儀多國分銷協(xié)議。iTero是Align Technology開發(fā)的口腔掃描儀，可以直接生成牙齒數據方便醫(yī)生觀看并進行，有助于牙科醫(yī)生的手術過程。Zimmer Biomet近年來大力發(fā)展口腔醫(yī)學業(yè)務，也獲得了在相關領域的迅猛增長。與Align技術的合作可以進一步補充公司在全數字口腔解決方案的不足，并提高口腔醫(yī)生的培訓效率與培訓水平。目前尚未公布具體的分銷條款，但是Zimmer Biomet已經在自己的研究所采購了大量iTero Element口腔掃描儀用于口腔醫(yī)生的培訓。?8、Synovasure體外診斷試劑
圖8 Synovasure體外診斷試劑
Synovasure體外診斷試劑能夠從關節(jié)周圍粘稠潤滑的液體中提取樣本，尋找白細胞釋放的抗菌蛋白，可以幫助確定人工關節(jié)置換術周圍的腫脹是否由感染引起。關節(jié)置換手術之后可能會引起置換部位的感染，導致疼痛、腫脹。通常檢測是否感染的常規(guī)手段是進行X光分析或提取關節(jié)液進行實驗室測試。而Synovasure試劑盒通過檢測免疫系統(tǒng)蛋白，可以在大約10分鐘內提供檢測，避免對替換關節(jié)進行不必要的翻修手術或X光檢查。2019年5月28日，Zimmer Biomet宣布Synovasure通過了FDA的審批，這是第一個專門用于輔助診斷假體周圍關節(jié)感染的試劑。?二、2019年財務回顧2020年2月4日Zimmer Biomet公布了截至2019年12月31日的第四季度和年度財務業(yè)績。公司公布第四季度凈銷售額為21.26億美元，比上年同期增長2.6%，按固定匯率計算增長3.2%。全年凈銷售額79.82億美元，比2018年增長0.6%，按固定匯率計算增長2.2%。經調整后，第四季度凈利潤分別為3.21億美元和4.78億美元，全年凈利潤分別為11.32億美元和16.26億美元。第四季度調整后稀釋每股收益為2.30美元，比上年同期增長5.5%；全年為7.87美元，比2018年增長3.0%。在全年凈銷售額中，膝關節(jié)業(yè)務銷售額為28.1億美元，同比增長1.3%，是公司所有業(yè)務比重最大的部分；髖關節(jié)業(yè)務銷售額為19.35億美元，同比增長0.7%；外科、運動醫(yī)學、四肢和創(chuàng)傷（S.E.T）業(yè)務銷售額為17.95億美元，同比增長2.5%，是19年增長最快的業(yè)務。?表格 1 ?2019年全年總體財務狀況（單位：百萬美元）? ?
?目前Zimmer Biomet的業(yè)務主要在北美地區(qū)，在亞洲太平洋地區(qū)尚在快速發(fā)展。在2019年也是如此，北美區(qū)營收占到了所有業(yè)務的大約60%，而亞太地區(qū)最少，不過從增長率上看，亞太地區(qū)已經成為重要的引擎。?表格 2 ?2019年業(yè)務領域分布（單位：百萬美元）
Zimmer Biomet的業(yè)務包括各種手術產品、運動醫(yī)學產品、修復康復和人工組織等。按照針對部位分類，膝關節(jié)和髖關節(jié)仍然是兩部分最主要業(yè)務，占到所有產品的接近60%，與此同時，高速增長的牙科業(yè)務為整個產業(yè)布局提供了活力。預計在較長一段時間內，髖關節(jié)和膝關節(jié)業(yè)務仍然會作為主要業(yè)務，而牙科運動醫(yī)學等細分領域則能夠提供更多樣的選擇和增長。
?三、技術更新，布局未來
Zimmer Biomet在過去的一年是穩(wěn)中有進的一年，整體業(yè)務比較平穩(wěn)，營收也較為穩(wěn)定。相比于現(xiàn)階段產品，去年新獲批上市的幾個產品更應引起注意。特別是ROSA One系列，對公司原有技術進行了整合和升級。使得醫(yī)生能夠一體化、可視化解決手術前和術中問題。另外，ROSA One系列各產品兼容性很高，對于醫(yī)生培訓和設備維護非常有利。該通用平臺已經在主要領域證明了可應用性，未來可進行一定改進就應用于更廣的領域，這也將為公司開拓新的業(yè)務領域和帶來新的增長點。值得注意的是，Zimmer Biomet在自己傳統(tǒng)的優(yōu)勢領域之外，也在進一步拓展運動醫(yī)學和口腔醫(yī)學領域，在這些新賽道中，合作推出產品將是常態(tài)。從新技術的采用上，降低患者手術痛苦已經成為重要指標，因此能夠減小手術切口，提高植入物周期的技術將更廣泛應用，而柔性材料和活性物質的引入有望進一步提高材料性質。為了進一步完善服務，Zimmer Biomet近年來與骨科有關的輔助領域涉及較廣，研發(fā)了Synovasure關節(jié)體外診斷試劑，開始與蘋果合作啟動了在髖關節(jié)和膝蓋手術中可容納10,000名患者的Apple Watch研究，技術大范圍更新，布局更廣闊的未來。?結語
