2020年1月以來(lái)，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則和產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求，已完成10個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒、3個(gè)儀器設(shè)備和1個(gè)軟件的應(yīng)急審評(píng)工作，上述14個(gè)產(chǎn)品經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審批獲準(zhǔn)上市，為便于查看相關(guān)信息，現(xiàn)匯總?cè)缦拢?/span>

檢測(cè)試劑盒

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）

注冊(cè)人名稱：華大生物科技（武漢）有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400059

批準(zhǔn)日期：2020-01-26

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

注冊(cè)人名稱：上海捷諾生物科技有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400058

批準(zhǔn)日期：2020-01-26

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

注冊(cè)人名稱：上海之江生物科技股份有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400057

批準(zhǔn)日期：2020-01-26

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

注冊(cè)人名稱：華大生物科技（武漢）有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400060

批準(zhǔn)日期：2020-01-26

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

注冊(cè)人名稱：圣湘生物科技股份有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400064

批準(zhǔn)日期：2020-01-28

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

注冊(cè)人名稱：中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400063

批準(zhǔn)日期：2020-01-28

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

注冊(cè)人名稱：上海伯杰醫(yī)療科技有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400065

批準(zhǔn)日期：2020-01-31

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

注冊(cè)人名稱：廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400176

批準(zhǔn)日期：2020-02-22

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

注冊(cè)人名稱：英諾特（唐山）生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400177

批準(zhǔn)日期：2020-02-22

產(chǎn)品名稱：六項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法）

注冊(cè)人名稱：成都博奧晶芯生物科技有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400178

批準(zhǔn)日期：2020-02-22

儀器設(shè)備

產(chǎn)品名稱：基因測(cè)序系統(tǒng)

注冊(cè)人名稱：武漢華大智造科技有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203220061

批準(zhǔn)日期：2020-01-26

產(chǎn)品名稱：恒溫?cái)U(kuò)增核酸分析儀

注冊(cè)人名稱：成都博奧晶芯生物科技有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20193220539

變更日期：2020-02-22

產(chǎn)品名稱：恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀

注冊(cè)人名稱：成都博奧晶芯生物科技有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173401354

變更日期：2020-02-22

軟件產(chǎn)品

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸分析軟件

注冊(cè)人名稱：華大生物科技（武漢）有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203210062

批準(zhǔn)日期：2020-01-26