2020年1月以來(lái)，新型冠狀病毒肺炎引發(fā)的疫情牽動(dòng)著所有中國(guó)人的心。戰(zhàn)“疫”打響，各項(xiàng)工作刻不容緩。英勇的醫(yī)護(hù)工作者正日以繼夜奮斗在最前線。同時(shí)，醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)也為了向最前線的醫(yī)護(hù)人員、病患者以及全國(guó)人民提供充足的醫(yī)療物資而加班加點(diǎn)。為有效防控疫情，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（“國(guó)家藥監(jiān)局”）的指導(dǎo)下，近期多個(gè)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)迅速啟動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則和確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求，對(duì)疫情防控急需的醫(yī)療器械開(kāi)展應(yīng)急審批[1]。本文將從國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)管的角度，扼要介紹該應(yīng)急審批程序的啟動(dòng)條件、適用范圍和相關(guān)審批流程等規(guī)定。

什么是醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序？何時(shí)啟動(dòng)？

由于藥品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)涉及廣大人民的生命健康和公共安全，因此國(guó)家對(duì)其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)施嚴(yán)格的資質(zhì)審查和市場(chǎng)準(zhǔn)入監(jiān)管。企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械必須取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，而許可證的申請(qǐng)由省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)局自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行審核并開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，符合條件的，將于10個(gè)工作日做出書(shū)面決定（不包括整改時(shí)間）。常態(tài)情況下40個(gè)工作日的法定審批時(shí)間顯然不能滿足疫情防控的特殊需求。因此，除了醫(yī)療器械的正常審批程序之外，我國(guó)還制定了時(shí)間上明顯具有優(yōu)勢(shì)的應(yīng)急審批程序。在應(yīng)急審批程序下，5日內(nèi)即可做出是否頒發(fā)生產(chǎn)許可證的決定。

國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）于2009年8月28日發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)<醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序>的通知》（“《通知》”）中規(guī)定，存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件威脅時(shí)，以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批的原則，對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需醫(yī)療器械實(shí)施應(yīng)急審批?！锻ㄖ愤€規(guī)定了國(guó)家藥監(jiān)局有權(quán)啟動(dòng)和終止應(yīng)急審批程序的時(shí)間。為應(yīng)對(duì)本次疫情，國(guó)家藥監(jiān)局在2020年1月25日發(fā)布的《進(jìn)一步部署落實(shí)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作》要求“全力支持疫情防控所需疫苗藥品、醫(yī)療器械的科研攻關(guān)，主動(dòng)與相關(guān)科研院所和企事業(yè)單位對(duì)接，對(duì)疫情防控所需藥械全部實(shí)行應(yīng)急審批，確保能夠以最快的速度投入使用”[2]。這表明國(guó)家藥監(jiān)局已對(duì)本次疫情所需醫(yī)療器械的生產(chǎn)正式啟動(dòng)了應(yīng)急審批程序。

何種醫(yī)療器械可以適用應(yīng)急審批程序？

可以適用應(yīng)急審批程序的醫(yī)療器械需滿足如下兩個(gè)條件之一：（1）適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需，且在中國(guó)境內(nèi)尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市；或（2）適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要。在上述條件下，國(guó)家藥監(jiān)局可以啟動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序。

在2020年2月8日15時(shí)國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司稽查專(zhuān)員表示，截至2020年2月7日16時(shí)，各省級(jí)藥監(jiān)局已經(jīng)按照醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序批準(zhǔn)注冊(cè)申請(qǐng)88項(xiàng)。這些得到應(yīng)急審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)包括目前緊缺的醫(yī)用防護(hù)用品及救治病患所需醫(yī)療器械，其中僅涉及到口罩的申請(qǐng)就有41項(xiàng)（醫(yī)用防護(hù)口罩4項(xiàng)，醫(yī)用外科口罩17項(xiàng)，一次性使用醫(yī)用口罩20項(xiàng)），此外還包括一次性防護(hù)服15項(xiàng)，一次性使用手術(shù)衣10項(xiàng)，可重復(fù)使用手術(shù)衣2項(xiàng)，以及一次性使用醫(yī)用帽2項(xiàng)，一次性使用手術(shù)帽、醫(yī)用隔離病床、隔離艙、一次性使用手術(shù)巾包、一次性使用無(wú)菌手術(shù)單、一次性醫(yī)用檢查手套、一次性醫(yī)用外科手套、無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)、鼻塞導(dǎo)管、加熱呼吸管路、紅外體溫計(jì)、高流量呼吸濕化治療儀、數(shù)字化移動(dòng)式X射線機(jī)、一次性使用介入手術(shù)包、一次性使用氣管插管包、一次性使用吸痰包等各一項(xiàng)。[3] 這些注冊(cè)項(xiàng)目的應(yīng)急審批將有望盡快緩解醫(yī)用物資緊缺的狀況。

疫情所需醫(yī)療器械分類(lèi)及應(yīng)急審批流程

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)采取省級(jí)備案制，符合條件的企業(yè)將獲得第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；而開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取注冊(cè)制度，企業(yè)應(yīng)向省級(jí)藥監(jiān)局申請(qǐng)生產(chǎn)許可，符合條件的企業(yè)將獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。應(yīng)急審批并沒(méi)有對(duì)不同類(lèi)別的醫(yī)療器械生產(chǎn)施行更加寬松的監(jiān)管，而僅僅是加快了審批時(shí)間。正常情況下，醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可審批時(shí)限為40個(gè)工作日（且不包括補(bǔ)充材料、整改時(shí)間），而應(yīng)急審批可在5日內(nèi)完成，企業(yè)即可獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

根據(jù)《通知》規(guī)定，應(yīng)急審批主要流程如下：

1. 擬申請(qǐng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品應(yīng)急所需的情況及產(chǎn)品研發(fā)情況事先告知相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)了解相關(guān)醫(yī)療器械研制情況，必要時(shí)采取早期介入的方式，對(duì)擬申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評(píng)估，及時(shí)指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展相關(guān)申報(bào)工作。

2. 對(duì)于申請(qǐng)應(yīng)急審批的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥監(jiān)局先行提交綜述資料及相關(guān)說(shuō)明。

3. 第一類(lèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)采取備案制度，因此對(duì)于經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局確認(rèn)進(jìn)行應(yīng)急審批的第一類(lèi)醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定向省級(jí)藥監(jiān)局書(shū)面告知，之后由省級(jí)藥監(jiān)局完成考核、技術(shù)評(píng)審、行政審批等工作。

4. 第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)采取注冊(cè)（審批）制度，因此對(duì)于經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局確認(rèn)進(jìn)行應(yīng)急審批的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥監(jiān)局在接到相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申辦或變更申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，在5日內(nèi)做出是否予以核發(fā)或變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的決定。之后由省級(jí)藥監(jiān)局完成考核、技術(shù)評(píng)審、行政審批等工作。

根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，筆者整理了與新型冠狀病毒感染的肺炎有關(guān)的醫(yī)療器械所屬的醫(yī)療器械類(lèi)型及所應(yīng)適用的備案/注冊(cè)制度，具體如下：

此外，值得注意的是，應(yīng)急審批程序并不能免除對(duì)申請(qǐng)產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)核查、注冊(cè)檢驗(yàn)和技術(shù)審評(píng)，只是在審批流程所需要的時(shí)間上有所壓縮。應(yīng)急審批曾在H7N9禽流感、登革熱、埃博拉病毒疫情爆發(fā)和流行期間在一些急需的醫(yī)療器械和體外診斷試劑的快速審批和上市過(guò)程中發(fā)揮了重要作用。我們欣喜地看到應(yīng)急審批程序正在抗擊疫情阻擊戰(zhàn)中發(fā)揮積極作用，其快速審批機(jī)制將能促使更多的企業(yè)生產(chǎn)控制疫情急需的醫(yī)療器械。

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[1] 國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站《藥品監(jiān)管部門(mén)積極開(kāi)展疫情防控急需醫(yī)療器械應(yīng)急審批》，http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/374573.html，訪問(wèn)時(shí)間2020年2月9日

[2] 國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站《國(guó)家藥監(jiān)局黨組傳達(dá)貫徹中央政治局常委會(huì)會(huì)議精神進(jìn)一步部署落實(shí)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作》，http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/374250.html，訪問(wèn)時(shí)間2020年2月9日

[3] 國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站《藥品監(jiān)管部門(mén)積極開(kāi)展疫情防控急需醫(yī)療器械應(yīng)急審批》，http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/374573.html，訪問(wèn)時(shí)間2020年2月9日

中國(guó)政府網(wǎng)《國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)》，http://www.gov.cn/xinwen/gwylflkjz05/index.htm，訪問(wèn)時(shí)間2020年2月9日