醫(yī)械創(chuàng)新資訊
?為加強對疫情防控所需醫(yī)療器械的保障，省局出臺了《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于明確疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批備案有關(guān)事宜的通知》，現(xiàn)將結(jié)合文件有關(guān)要求及廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所的送檢情況，就防護類產(chǎn)品應(yīng)急檢測有關(guān)重要事項通知如下：
一、納入應(yīng)急管理的要求
? ? ?各地疫情防控急需的第二類醫(yī)療器械，應(yīng)優(yōu)先考慮應(yīng)急備案途徑。國家、省聯(lián)防聯(lián)控機制下確需應(yīng)急采購的，可通過應(yīng)急審批或應(yīng)急備案辦理。所在地市聯(lián)防聯(lián)控機制下確需應(yīng)急采購的，按照應(yīng)急備案辦理。自本通知發(fā)布之日起，應(yīng)急審批或應(yīng)急備案的產(chǎn)品批件或憑證中統(tǒng)一標(biāo)注“僅在防控新冠肺炎疫情期間有效”，首要滿足各級政府部門采購、收儲。
?根據(jù)《廣東省發(fā)展改革委 廣東省財政廳關(guān)于防控新型冠狀病毒肺炎疫情所需藥品 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費執(zhí)行“零收費”及有關(guān)問題的通知》（粵發(fā)改價格函〔2020〕174 號）的要求，按照應(yīng)急審批程序的第二類醫(yī)療器械，免收注冊費。各市應(yīng)急備案后申請人提出第二類醫(yī)療器械注冊申請的，按優(yōu)先審評審批通道，并減免注冊費。
二、應(yīng)急備案的要求
?1.市局應(yīng)根據(jù)市疫情聯(lián)防聯(lián)控部門（如：工信部門）的意見，決定相關(guān)產(chǎn)品是否納入應(yīng)急備案。嚴(yán)禁借應(yīng)急備案搭便車，擅自擴大備案范圍。?
2.對于具備生產(chǎn)能力，通過完善生產(chǎn)條件、健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，能夠確保產(chǎn)品符合相關(guān)產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的，市局出具應(yīng)急備案產(chǎn)品送檢單，指導(dǎo)企業(yè)盡快送有資質(zhì)的檢驗檢測機構(gòu)（見附件 ）進行檢驗。檢驗機構(gòu)應(yīng)在接收樣品后 24 小時內(nèi)組織開展檢測，及時出具檢測報告。
3.醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服已列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械》目錄，對于執(zhí)行相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，應(yīng)急備案時可免于提交臨床評價資料?；砻馇闆r不包括具有抗病毒等新功能的產(chǎn)品。
三、其他要求
1.省內(nèi)用于出口的、符合日美歐標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、紅外體溫測量設(shè)備等防控器械，可以根據(jù)所在市工信部門的意見，按照 39 號文的要求備案。2.應(yīng)急備案產(chǎn)品要符合適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，如：YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》、YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》、GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》、GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》。
附件：
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序號 |
機構(gòu)名稱 |
檢測項目 |
地址 |
電話 |
負責(zé)地區(qū) |
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1 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所（簡稱省醫(yī)療器械所） |
醫(yī)用一次性防護服、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 |
廣東省廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城光譜西路1號 |
020-66602388 18926290811 ? 18926290813 ? ? |
佛山、肇慶、 珠海、江門、 云浮等地 |
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2 |
廣州檢驗檢測認證集團有限公司（簡稱廣檢集團） 國家紡織品服裝服飾產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心（簡稱國家紡織品廣州中心） |
醫(yī)用一次性防護服、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 |
廣東省廣州市番禺區(qū)石樓潮田工業(yè)區(qū)珠江路1-2號 |
13632444980 020-83655389
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廣州、中山、陽江、湛江、茂名等地 |
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3 |
廣東省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院（簡稱省質(zhì)檢院） |
醫(yī)用一次性防護服、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 |
廣東省廣州市黃埔區(qū)科學(xué)大道10號 |
13925476291 ? 020-89232286 ? |
東莞、惠州、清遠、河源、韶關(guān)等地 |
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4 |
深圳市計量質(zhì)量檢測研究院（簡稱深圳計量院） |
醫(yī)用一次性防護服、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 |
? ? 深圳市龍華新區(qū)民治大道民康路114號1樓105室 ? |
? ? ? 13923836538 0755-29561711 |
? ? 深圳、汕頭、汕尾、梅州、潮州、揭陽 等地 |
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5 |
廣東省藥品檢驗所 |
無菌、微生物 |
廣州市黃埔區(qū)神舟路766號 |
? 13926059397 ? 020-81900826 ? |
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6 |
化學(xué)工業(yè)合成材料老化質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 |
一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 |
廣東省廣州市天河區(qū)廣州市天河區(qū)棠下車陂西路396號 |
13632495262 020-82579232 |
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7 |
化學(xué)工業(yè)力車胎質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 |
一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 |
廣東省廣州市海珠區(qū)工業(yè)大道中270號 |
13925109796 |
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8 |
廣州海關(guān)技術(shù)中心 |
一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 |
廣東省廣州市珠江新城花城大道66號B棟 |
13502403026 |
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9 |
國家皮革制品質(zhì)量檢驗中心（廣東） |
一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 |
廣東省廣州市番禺區(qū)石樓鎮(zhèn)潮田工業(yè)區(qū)珠江路1-2號 |
13922276856 020-83398062 |
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說明 |
為了提高送檢服務(wù)效率，建議對一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩和醫(yī)用一次性防護服等重點防護產(chǎn)品實施分區(qū)域就近送檢，廣檢集團重點承檢廣州、中山、陽江、湛江和茂名等地區(qū)送檢的產(chǎn)品，省質(zhì)檢院重點承檢東莞、惠州、清遠、河源、韶關(guān)等地區(qū)送檢的產(chǎn)品，深圳計量院重點承檢深圳、汕頭、汕尾、梅州、潮州、揭陽等地區(qū)送檢的產(chǎn)品，省醫(yī)療器械所和國家紡織品廣州中心重點承檢佛山、肇慶、珠海、江門、云浮等地區(qū)送檢的產(chǎn)品。? 以上重點防護產(chǎn)品承檢機構(gòu)的檢驗?zāi)芰Τ掷m(xù)更新中，請及時關(guān)注相關(guān)單位網(wǎng)站。 |
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廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所防護類產(chǎn)品送檢指南
1、適用范圍
適用于新型冠狀病毒所需應(yīng)急產(chǎn)品的送檢，主要包括醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用普通口罩、醫(yī)用防護服等防護類產(chǎn)品。
2、送檢程序
（1）申請報備
符合疫情應(yīng)急防控器械管理相關(guān)要求的，可向所在地相關(guān)部門申請統(tǒng)籌。
（2）業(yè)務(wù)受理
省內(nèi)企業(yè)送檢應(yīng)急產(chǎn)品，提交資料：疫情應(yīng)急產(chǎn)品相關(guān)審批函件、試驗合同及樣品。
（3）檢驗項目參考
| ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? 檢驗項目? | |||
| 序號?? | ? ?產(chǎn)品類別 | ? ? ? 檢驗依據(jù) | ? ? ? ? ? ? ?建議項目 |
| 1 | 醫(yī)用外科口罩 | YY ?0469-2011 醫(yī)用外科口罩 | 4.3鼻夾、4.4口罩帶、4.5合成血液穿透、4.6.1細菌過濾效率（BFE）、4.6.2顆粒過濾效率（PFE）、4.7壓力差 |
| 2 | 醫(yī)用防護服（成品） | GB ?19082-2009 醫(yī)用一次性防護服 | 4.1外觀、4.2結(jié)構(gòu)、4.4.1抗?jié)B水性、4.4.3抗合成血液穿透性、4.4.4表面抗?jié)裥浴?.7過濾效率 |
| 3 | 醫(yī)用防護服（原材料） | GB ?19082-2009 醫(yī)用一次性防護服 |
4.4.1抗?jié)B水性、4.4.3抗合成血液穿透性、4.4.4表面抗?jié)裥浴?.7過濾效率
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| 4 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | YY/T ?0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩 | 4.3鼻夾、4.5細菌過濾效率（BFE）、4.6通氣阻力 |
| 5 | 醫(yī)用防護口罩 | GB ?19083-2010 醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求 |
4.4過濾效率、4.5氣流阻力、4.6合成血液穿透、4.12密合 性 注：若要檢該4.7表面抗?jié)裥裕杵髽I(yè)提供半成品（18cmX18cm）三層原材料組合5片； |
PS:外科口罩、醫(yī)用口罩如采取輻照滅菌可能影響細菌過濾效果（BFE）指標(biāo)，建議不采取該方式滅菌。如確認材料可輻照滅菌，需在合同聲明。
