近日，由Hyperfine公司開發(fā)的世界上首款床旁磁共振系統(tǒng)Hyperfine已經(jīng)獲得美國FDA批準。

?

Hyperfine系統(tǒng)寬3英尺(約0.92米)，高5英尺(約1.53米)，使用GPU計算信息處理技術(shù)，采用永磁體，場強為0.064 T，磁場比目前標準的磁共振少20-40倍，可以在開放的環(huán)境下工作，不需要特殊屏蔽，通過無線平板電腦控制操作。

?

Hyperfine的價格大約是傳統(tǒng)磁共振的二十分之一，重量只有傳統(tǒng)磁共振的十分之一，功耗減少35倍。

FDA對Hyperfine的批準包括用于2歲以上患者的頭部成像。Hyperfine公司表示，床旁磁共振的應用主要包括：

• 兒科患者；

• 身體過于虛弱而無法移動的重癥患者；

• 頭痛或頭暈的急診患者，可以快速診斷缺血性腦卒中、腦血腫和腦積水等問題；

• 農(nóng)村地區(qū)或偏遠地區(qū)；

• 院外診斷，比如緊急救護、海上軍艦或游艇、運動醫(yī)學應用。

在獲得FDA批準之前，Hyperfine在耶魯紐黑文大學(Yale New Haven University)、賓夕法尼亞醫(yī)學院(Penn Medicine)、長島好撒瑪利亞人醫(yī)院(Good Samaritan Hospital Long Island)、紐約長老會布魯克林衛(wèi)理公會醫(yī)院( New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital)和布朗大學(Brown University)進行了數(shù)千次掃描。

一項由Hyperfine公司和美國心臟協(xié)會合作科學獎(American Heart Association Collaborative Science Award)資助的初步研究發(fā)現(xiàn)，低場強床旁磁共振能夠在患者床邊獲得安全、準確和實用的腦部圖像。85名中風患者在癥狀出現(xiàn)后7天內(nèi)接受了Hyperfine系統(tǒng)的檢查，平均檢查時間約為30分鐘。

大部分患者完成了整個檢查，只有5名患者無法進入Hyperfine 30厘米的開口。6名患者出現(xiàn)幽閉恐懼癥，不得不停止檢查。全過程沒有出現(xiàn)重大不良事件，而且由于Hyperfine是低磁場，無需將房間里的金屬撤走。

Hyperfine多次用于評估急性神經(jīng)損傷，比如頭部創(chuàng)傷和腦出血。

目前，Hyperfine公司仍在與臨床研究伙伴合作，尋求將設(shè)備應用于更多的適應證，同時希望在更多的國家獲得監(jiān)管許可。未來，Hyperfine將致力于：

• 提高圖像質(zhì)量；

• 適用于更多的環(huán)境條件；

• 使用機器學習來提取盡可能多的有意義的信息。

美國卒中協(xié)會(American Stroke Association)將在2月19-21日于洛杉磯召開的國際會議上重點介紹Hyperfine技術(shù)的一項科研試驗。

1月19日，“器械匯”介紹了以色列初創(chuàng)公司Nanox生產(chǎn)的“未來派”X射線成像系統(tǒng)Nanox.ARC。富士膠片、富士康均對Nanox公司進行了投資。

很快，關(guān)于這款產(chǎn)品的進展就有了最新報道：日前，Nanox公司和USARAD公司合作，計劃將Nanox.ARC設(shè)備推廣到美國的醫(yī)療機構(gòu)使用。

?

USARAD是一家管理放射學家(radiologist-run)和經(jīng)營放射二級專業(yè)和遠程放射(subspecialty radiology & teleradiology)全方位服務的公司。西門子醫(yī)療是其背后的注資方之一。

?▲?USARAD公司的三大投資方

Nanox.ARC是一款重量只有70公斤的X射線成像系統(tǒng)，需要與Nanox公司的專有軟件Nanox.Cloud配套使用。Nanox.Cloud提供端到端的醫(yī)學成像服務，包括圖像存儲庫、匹配放射學家、線上和線下診斷回顧和解釋、連接診斷輔助人工智能系統(tǒng)、計費以及報告。

USARAD目前在全美50個州(states)和15個國家(countries)擁有約300多名獲得認證的放射科醫(yī)生，分布在500多家醫(yī)療機構(gòu)，而且計劃繼續(xù)招募醫(yī)生。

USARAD提供的服務包括先進的遠程放射學，通過人工智能和區(qū)塊鏈技術(shù)能力在Radiology-On-Demand平臺上實現(xiàn)。USARAD計劃通過增加Nanox.Cloud來提升服務質(zhì)量。

根據(jù)協(xié)議，USARAD的臨床醫(yī)生通過“掃描即服務”(medical-screening-as-a-service)模式來使用Nanox.Arc設(shè)備，并按掃描次數(shù)付費。圖像的解讀將由USARAD現(xiàn)有平臺上的放射科醫(yī)生來完成。Nanox系統(tǒng)可以處理關(guān)于成像業(yè)務的所有問題，包括賬單、報告和人工智能組件。

這種模式有望降低醫(yī)學成像的成本，使醫(yī)學成像更加惠及大眾。

Nanox公司和USARAD公司將向美國各地的放射醫(yī)生提供3000多套Nanox系統(tǒng)，最終目標是推廣到全美范圍內(nèi)的6000個獨立影像中心、7600個急診診所和數(shù)千個醫(yī)生診所。不過，他們補充說明，這款產(chǎn)品的部署仍有待監(jiān)管部門的批準。

USARAD的創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Michael Yuz博士在一份聲明中表示：“目前，那些先進的醫(yī)學成像系統(tǒng)非常昂貴，而且設(shè)備數(shù)量不足，無法為所有群體提供價格合理的“早發(fā)現(xiàn)早診斷”的醫(yī)療服務。我們相信Nanox.Arc是我們期待已久的變革者(game-changer)，它將解決我們領(lǐng)域的可用性(availability)問題?！?/span>