恒溫擴(kuò)增快檢試劑問世！

中國疾病預(yù)防中心病毒病預(yù)防控制所和江蘇奇天基因生物科技有限公司聯(lián)合研制的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸等溫擴(kuò)增快速檢測試劑盒分別在：

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院（92例臨床標(biāo)本）

浙江省疾病預(yù)防控制中心（104例臨床標(biāo)本）

江蘇省疾病預(yù)防控制中心（100例標(biāo)本）

完成了臨床評估。

標(biāo)本在提取核酸后，使用本試劑盒檢測新型冠狀病毒核酸8-15分鐘出檢測結(jié)果。

經(jīng)分別與藥監(jiān)局批準(zhǔn)的商業(yè)化定量PCR試劑盒平行比較，試劑盒的陽性符合率100%，陰性符合率100%，總符合率100%，具有等效性。

該試劑盒被上述評價單位推薦用于臨床2019-nCoV的定性檢測，鑒別2019-nCoV疑似感染的病人。

該試劑盒適宜于在地市級實(shí)驗(yàn)室使用。目前該試劑盒正在申報藥監(jiān)局批準(zhǔn)文號。?

RAA技術(shù)原理：

重組酶介導(dǎo)等溫核酸擴(kuò)增技術(shù)；一種利用重組酶、單鏈結(jié)合蛋白、DNA聚合酶在等溫條件下（最佳溫度37℃）進(jìn)行核酸擴(kuò)增的技術(shù)。

重組酶、單鏈結(jié)合蛋白、引物形成復(fù)合體掃描雙鏈DNA，在與引物同源的序列處，使雙鏈DNA解旋，單鏈結(jié)合蛋白（SSB）與解旋后的單鏈結(jié)合，防止DNA復(fù)性，在能量和dNTP存在的情況下，由DNA聚合酶完成鏈的延伸，不斷重復(fù)這過程，5-15分鐘之內(nèi)就可以實(shí)現(xiàn)用儀器檢測到擴(kuò)增信號。

我特意去官網(wǎng)扒了個結(jié)果圖：

從結(jié)果圖來看一開始就在采集熒光信號，與傳統(tǒng)PCR產(chǎn)品對比出來的結(jié)果也是非常不錯，這種技術(shù)還是蠻新穎的。唯一的弊端可能是樣本的核酸還需要另外提取，8-15分鐘說的是檢測時間。這個產(chǎn)品對于普通變溫PCR來說還是很有殺傷力的。

這個產(chǎn)品能夠在一定程度上解決基層防控缺少核酸檢測設(shè)備、合格實(shí)驗(yàn)室等困境，但其仍然需要另外做核酸提取，算是類分子POCT產(chǎn)品，與樣本處理、檢測一體機(jī)“樣本進(jìn)，結(jié)果出”的概念還有一定的距離。

但是與傳統(tǒng)變溫PCR相比較，具有極大的優(yōu)勢，是分子診斷檢測技術(shù)的一大革新，期待其產(chǎn)品盡快上市，在疫情防控中發(fā)揮作用。