?2月8日，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制就疫情防控中維護(hù)市場(chǎng)秩序等相關(guān)情況舉行發(fā)布會(huì)，記者在會(huì)上了解到，“新型冠狀病毒感染的肺炎”暫命名為“新型冠狀病毒肺炎”，簡(jiǎn)稱(chēng)“新冠肺炎”，英文簡(jiǎn)稱(chēng)“NCP”。

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??另外，根據(jù)近幾日上報(bào)的數(shù)據(jù)來(lái)看，確診病例數(shù)連續(xù)4天超過(guò)現(xiàn)有疑似病例數(shù)，差距持續(xù)增大，提示疑似病例甄別步伐加快，這有利于疑似病例和確診病例分別得到科學(xué)規(guī)范處置，而疑似病例的甄別主要依靠診斷試劑。

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??截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局分別于1月26日、28日、31日先后批準(zhǔn)了7家企業(yè)7個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)。

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??據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司稽查專(zhuān)員江德元介紹，“疫情發(fā)生后，國(guó)家藥品監(jiān)管局迅速啟動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，組織疾控系統(tǒng)、臨床機(jī)構(gòu)等專(zhuān)家組成特別專(zhuān)家組，對(duì)提出應(yīng)急審批申請(qǐng)的新冠肺炎病毒核酸檢測(cè)試劑產(chǎn)品進(jìn)行了評(píng)估和審核，確定納入應(yīng)急審批程序的產(chǎn)品范圍。”

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??隨后，國(guó)家藥監(jiān)局迅速形成技術(shù)審評(píng)要求和注冊(cè)檢驗(yàn)指南，組織全系統(tǒng)各相關(guān)省局、檢測(cè)機(jī)構(gòu)全力以赴做好企業(yè)質(zhì)量體系的核查、注冊(cè)檢驗(yàn)工作，協(xié)調(diào)衛(wèi)生健康部門(mén)向企業(yè)提供臨床使用數(shù)據(jù)，了解相應(yīng)試劑使用的情況。企業(yè)申報(bào)資料隨到隨審，全力以赴開(kāi)展工作。

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??他表示，“下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將根據(jù)疫情防控的需要，繼續(xù)做好醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作，特別是對(duì)于新冠肺炎病毒快速檢測(cè)試劑，一旦有成熟的產(chǎn)品，將繼續(xù)組織納入應(yīng)急審批程序進(jìn)行評(píng)估和審核。”

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前4個(gè)產(chǎn)品獲批僅用4天時(shí)間

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??采訪(fǎng)中，記者了解到，在新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作中，為加快新型冠狀病毒感染的病例檢測(cè)，最大限度為疫情防控提供有力支持，1月20日晚，國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)緊急會(huì)議，正式啟動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序。

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??從決定啟動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，到第一批7家企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品獲批，國(guó)家藥監(jiān)局用了11天時(shí)間，其中前4家企業(yè)4個(gè)產(chǎn)品獲批僅僅用了4天。

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??1月20日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心啟動(dòng)了應(yīng)急審評(píng)工作，同時(shí)按照“標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少”的要求，開(kāi)始組織編寫(xiě)產(chǎn)品審評(píng)要點(diǎn)。

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??1月21日，器審中心完成了審評(píng)要點(diǎn)的內(nèi)部討論，同時(shí)成立了由器審中心主任孫磊掛帥的應(yīng)急審批工作組和應(yīng)急保障組。其中，應(yīng)急審批工作組總負(fù)責(zé)人為器審中心副主任鄧剛，主要參與的部門(mén)有審評(píng)六部、審評(píng)二部、臨床與生物統(tǒng)計(jì)一部、臨床與生物統(tǒng)計(jì)二部以及項(xiàng)目管理部等，共計(jì)30人。

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??1月22日下午，國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)應(yīng)急產(chǎn)品專(zhuān)家評(píng)審會(huì)，對(duì)18家企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)以及產(chǎn)能情況進(jìn)行討論，確定將其中8家企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品納入到第一批應(yīng)急審批程序當(dāng)中，同時(shí)專(zhuān)家確認(rèn)了審評(píng)要點(diǎn)內(nèi)容。

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??1月23日，由孫磊帶隊(duì)，工作組成員一對(duì)一地詳細(xì)了解每家企業(yè)的申報(bào)資料，并對(duì)企業(yè)進(jìn)行當(dāng)面指導(dǎo)。

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??1月24日是除夕，由于器審中心所在的大樓全面關(guān)閉，工作組成員將辦公地點(diǎn)改到家里，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)、微信和手機(jī)開(kāi)展工作。

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??1月26日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布消息，按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則和確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求，應(yīng)急審批通過(guò)上海捷諾生物科技有限公司、華大生物科技（武漢）有限公司、武漢華大智造科技有限公司、上海之江生物科技股份有限公司4家企業(yè)4個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品，全力服務(wù)疫情防控需要。

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??繼1月26日發(fā)布有產(chǎn)品應(yīng)急審批獲批后，1月28日，國(guó)家藥監(jiān)局又應(yīng)急審批通過(guò)了另外2家企業(yè)的2個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品；1月31日，第7個(gè)檢測(cè)產(chǎn)品也獲批上市。

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??短短時(shí)間內(nèi)，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)審批的依據(jù)是什么？如何確保安全性和有效性？

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??江德元解釋說(shuō)，“國(guó)家藥品監(jiān)管局已經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品所采用的檢測(cè)方法都是目前診療方案當(dāng)中明確的檢測(cè)方法，已經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品都有相應(yīng)的臨床使用實(shí)踐，企業(yè)按照要求完成了產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)，質(zhì)量管理體系核查，提交了臨床評(píng)價(jià)資料和相應(yīng)的研究資料，經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審評(píng)程序，資料表明產(chǎn)品性能能夠達(dá)到技術(shù)要求的規(guī)定，企業(yè)的質(zhì)量體系符合要求，產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性可以得到保障。”

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兩個(gè)關(guān)鍵職責(zé)使命

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??在疫情的防控中，藥品、醫(yī)療器械是特殊重要的物資，藥品監(jiān)管部門(mén)最根本的職責(zé)和使命主要是兩個(gè)方面：一是嚴(yán)格監(jiān)管，保障藥品、醫(yī)療器械的安全。二是對(duì)新研發(fā)的可能有效的藥品和醫(yī)療器械要加快技術(shù)審評(píng)，力爭(zhēng)盡快上市。

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??疫情防控需要大量的醫(yī)藥物資，尤其是用于臨床治療的藥品和醫(yī)用物資。會(huì)上，江德元表示，國(guó)家藥品監(jiān)管局高度重視疫情防控所用藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全的監(jiān)管，要求并且督促各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)切實(shí)履行監(jiān)管職責(zé)，加強(qiáng)疫情防控藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，堅(jiān)決杜絕質(zhì)量不合格的產(chǎn)品流入市場(chǎng)，保障疫情防控用藥用械質(zhì)量安全，主要做了幾方面工作：

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??一是要求各地藥品監(jiān)管部門(mén)強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)對(duì)疫情防控相關(guān)生物制品、抗病毒類(lèi)藥物、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)及體外診斷試劑等生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，加強(qiáng)監(jiān)督抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。

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??二是部署加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。對(duì)疫情防控相關(guān)的藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展針對(duì)性監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查進(jìn)貨渠道、購(gòu)銷(xiāo)記錄、儲(chǔ)運(yùn)條件等內(nèi)容，督促企業(yè)嚴(yán)格遵守藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，確保經(jīng)營(yíng)藥品、醫(yī)療器械可追溯。

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??三是要求各地藥品監(jiān)管部門(mén)嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，“四個(gè)最嚴(yán)”是習(xí)近平總書(shū)記對(duì)藥品監(jiān)管的指示：最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)。按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法行為，對(duì)國(guó)務(wù)院規(guī)定的疫情防控重點(diǎn)物資當(dāng)中的藥品、新冠肺炎診療方案當(dāng)中明確的藥品以及疫情防控相關(guān)的其他藥品，醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩及相關(guān)診斷試劑、呼吸機(jī)等醫(yī)療器械，切實(shí)加大監(jiān)督檢查的力度，嚴(yán)懲重處各類(lèi)違法行為。

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??四是派員赴重點(diǎn)省份針對(duì)醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)督檢查，共派出11個(gè)工作組，赴河北、江蘇、安徽、山東、河南、廣東等醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩重點(diǎn)生產(chǎn)省份開(kāi)展督導(dǎo)檢查，督促落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任、企業(yè)主體責(zé)任，切實(shí)保障產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

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??下一步，國(guó)家藥品監(jiān)管局將繼續(xù)深入貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，堅(jiān)守疫情防控用藥用械質(zhì)量安全底線(xiàn)，全力服務(wù)疫情防控工作大局。