粵藥監(jiān)辦許〔2020〕48號(hào)

各地級(jí)以上市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省藥品檢驗(yàn)所、省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、省藥監(jiān)局審評(píng)認(rèn)證中心：

??為有效防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需藥品、醫(yī)療器械的科研攻關(guān)和供應(yīng)保障，我局組織制定了《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，現(xiàn)予以印發(fā)。請(qǐng)加強(qiáng)應(yīng)急審批藥品醫(yī)療器械監(jiān)管力度，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

??廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室

??2020年2月1日? ?

??廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情

??所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序

??第一條?為有效防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需藥品、醫(yī)療器械的科研攻關(guān)和供應(yīng)保障，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)章，制定本程序。
??第二條?按照統(tǒng)一指揮、快速高效、科學(xué)審批的原則，對(duì)廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械涉及省級(jí)行政許可事項(xiàng)實(shí)施應(yīng)急審批。涉及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政許可事權(quán)的由省藥品監(jiān)督管理局予以優(yōu)先轉(zhuǎn)報(bào)。
??第三條?本程序適用于在疫情防控期間應(yīng)對(duì)疫情應(yīng)急所需藥品醫(yī)療器械的省級(jí)行政許可事權(quán)，包括藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批、藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)及備案和配制許可等。

??第四條?對(duì)防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情應(yīng)急所需，且在我省尚無(wú)同類產(chǎn)品上市，或雖在我省已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足防控疫情應(yīng)急處理需要的口罩防護(hù)服等藥品醫(yī)療器械，納入應(yīng)急審批，由省藥品監(jiān)督管理局采取無(wú)紙化網(wǎng)上即時(shí)受理、先審批后審核、指定專人全程跟進(jìn)等方式及時(shí)保障應(yīng)急所需。

??第五條?對(duì)于申請(qǐng)應(yīng)急審批的行政許可事項(xiàng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照“告知承諾制”提出申請(qǐng)，并在所申請(qǐng)行政許可事項(xiàng)中標(biāo)注“申請(qǐng)應(yīng)急審批”。

??第六條?擬申請(qǐng)應(yīng)急審批的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)前將產(chǎn)品應(yīng)急所需的情況事先告知省藥品監(jiān)督管理局，由省藥品監(jiān)督管理局及時(shí)介入，并指導(dǎo)申請(qǐng)人開(kāi)展相關(guān)申報(bào)工作。

??第七條?對(duì)納入應(yīng)急審批的藥品（除醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑新注冊(cè)），實(shí)施即到即受理，先審批后審核，后置資料審查、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查和檢驗(yàn)等審核程序，并指定專人全程協(xié)調(diào)跟蹤審批進(jìn)度，自受理后3日內(nèi)作出審批決定，后置審核程序按照法規(guī)規(guī)定時(shí)限開(kāi)展。

??第八條?對(duì)于申請(qǐng)應(yīng)急審批的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑新注冊(cè)、第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)，由省藥品監(jiān)督管理局設(shè)立特別專家組，進(jìn)行評(píng)估和審核。符合應(yīng)急審批要求的，在2日內(nèi)組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查、5日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)、3日內(nèi)完成行政審批，可附條件審批。

??第九條??對(duì)于納入應(yīng)急審批的第二類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，3日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)、2日內(nèi)完成行政審批，可接受企業(yè)自檢報(bào)告并附條件審批。

??第十條??應(yīng)急審批的藥品檢驗(yàn)和醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接收樣品后24小時(shí)內(nèi)組織開(kāi)展檢測(cè)，并及時(shí)出具檢測(cè)報(bào)告。

??第十一條??對(duì)僅限于防控疫情所需作出的行政許可，相關(guān)批件應(yīng)注明“僅在防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間內(nèi)有效”。

??第十二條?本程序在廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間有效。