2019年7月，為構(gòu)建開(kāi)放協(xié)同共享的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，推進(jìn)人工智能醫(yī)療器械審評(píng)審批，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)應(yīng)運(yùn)而生。半年光景，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)已經(jīng)做出了一系列成績(jī)。

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在2019年的尾巴，由人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)、中國(guó)信息通信研究院主辦，國(guó)家藥監(jiān)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心支持，海南省藥品監(jiān)督管理局、海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局、博鰲生態(tài)軟件園承辦的“2019年人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新大會(huì)暨人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)工作會(huì)議”在海南博鰲成功召開(kāi)。

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人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)眾多工作組管理人員齊聚于此，紛紛分享了所在工作組的工作推進(jìn)情況，并對(duì)2020年的相關(guān)工作提出展望。

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在此，動(dòng)脈網(wǎng)記者對(duì)會(huì)議的部分內(nèi)容進(jìn)行了梳理，嘗試幫助醫(yī)療AI從業(yè)人員理清藥監(jiān)局審評(píng)審批近半年來(lái)的方向與進(jìn)展，以及審評(píng)審批中出現(xiàn)的各類問(wèn)題。

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創(chuàng)新平臺(tái)整體結(jié)構(gòu)不變，新增兩個(gè)工作組

12月27日晚，創(chuàng)新合作平臺(tái)管理委員會(huì)召開(kāi)會(huì)議并通過(guò)了以下決議：

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• 1. 修訂《人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》；

• 2. 討論通過(guò)《人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)成員單位管理辦法》、《人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)登記單位管理辦法》；

• 3. 討論通過(guò)新工作組成立方案。

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相比于7月公布的組織結(jié)構(gòu)，我們可以看到人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)新增了醫(yī)療數(shù)據(jù)應(yīng)用技術(shù)研究組、醫(yī)學(xué)人工智能名詞術(shù)語(yǔ)規(guī)范化工作組兩個(gè)全新工作組。

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值得注意的是人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)副秘書(shū)長(zhǎng)張雪麗提到的成員單位制度與登記單位制度，她表示：“在能夠遵守平臺(tái)義務(wù)及管理辦法的前提下，機(jī)構(gòu)可與器審中心簽訂合作協(xié)議成為成員單位。

成員單位所享受的權(quán)益包括推進(jìn)管理委員會(huì)的委員；申請(qǐng)成立工作組；并可根據(jù)自身能力加入相關(guān)工作；參與平臺(tái)相關(guān)活動(dòng)；能夠?qū)ζ脚_(tái)提出意見(jiàn)與建議。

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凡是中華人民共和國(guó)境內(nèi)注冊(cè)的醫(yī)療單位科研院所社會(huì)團(tuán)體，可以在創(chuàng)新平臺(tái)上登記相關(guān)信息，說(shuō)明自身技術(shù)、特點(diǎn)、資源優(yōu)勢(shì)以及可以承擔(dān)的工作方向，平臺(tái)秘書(shū)處會(huì)對(duì)信息進(jìn)行審核并給予反饋，審核通過(guò)后可備案成為平臺(tái)的登記單位。

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此外，登記單位如果收到了工作組的邀請(qǐng)，可以參與相應(yīng)工作，也可以申請(qǐng)參加研究項(xiàng)目，并獲得指定公開(kāi)資料。”

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由此可見(jiàn)，無(wú)論是醫(yī)院，大學(xué)，還是醫(yī)學(xué)人工智能企業(yè)，能夠加入創(chuàng)新平臺(tái)必然會(huì)對(duì)機(jī)構(gòu)本身的AI研究工作產(chǎn)生一定的積極影響；人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)同樣非常歡迎各界組織能夠參與醫(yī)學(xué)人工智能的研究。

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數(shù)據(jù)安全、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃……眾多工作組在AI審評(píng)審批推進(jìn)中都發(fā)揮了怎樣的作用？

在本次會(huì)議中，技術(shù)法規(guī)、數(shù)據(jù)治理、測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)等10個(gè)工作組均參與了工作匯報(bào)，動(dòng)脈網(wǎng)挑選了7個(gè)與醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)業(yè)發(fā)展最為相關(guān)的組別進(jìn)行介紹。

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1、技術(shù)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)化研究

技術(shù)法規(guī)組的工作主要為研究人工智能醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管的政策、法規(guī)和方法以及研究利用人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管的方法，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心審評(píng)一部副部長(zhǎng)彭亮表示，該工作組基本思路包括三點(diǎn)，而也正是這三點(diǎn)思路指導(dǎo)了人工智能醫(yī)療器械審評(píng)思路制定。

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一、關(guān)于人工智能醫(yī)療器械審評(píng)指導(dǎo)原則體系構(gòu)建問(wèn)題，該組希望可以構(gòu)建一個(gè)體系，引導(dǎo)企業(yè)做好產(chǎn)品申報(bào)工作，并對(duì)整個(gè)行業(yè)的發(fā)展提供技術(shù)支持。

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二、深入探索分布式的人工智能醫(yī)療器械測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)的建庫(kù)模式，該模式是現(xiàn)行狀態(tài)下最優(yōu)的模式。

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三、人工智能醫(yī)療器械測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)采用條件評(píng)價(jià)：國(guó)家各部委、醫(yī)療各機(jī)構(gòu)都在相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)，但什么樣的數(shù)據(jù)庫(kù)可以作為測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)？這是一個(gè)值得思考的問(wèn)題。所以，技術(shù)法規(guī)工作組需要制定相關(guān)采用條件，用以評(píng)價(jià)相關(guān)的數(shù)據(jù)庫(kù)，把部分正在建設(shè)的數(shù)據(jù)庫(kù)納入測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)體系范圍。同時(shí)這些數(shù)據(jù)庫(kù)需要?jiǎng)討B(tài)管理，保證數(shù)據(jù)庫(kù)的相關(guān)條件能夠持續(xù)保證用于人工智能醫(yī)療器械的確認(rèn)。

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目前，審評(píng)指導(dǎo)原則體系中的“深度學(xué)習(xí)輔助決策軟件審評(píng)要點(diǎn)”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件”等項(xiàng)目已經(jīng)建設(shè)完畢，“人因與可用性”等部分仍在制定之中。

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2、測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)

測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)工作組以上海申康醫(yī)院發(fā)展中心為主牽頭，301醫(yī)院、協(xié)和醫(yī)院、華西醫(yī)院等單位共同承擔(dān)工作組的推進(jìn)工作，結(jié)合人工智能器械產(chǎn)品特點(diǎn)，工作組將緊緊圍繞目前存在的數(shù)據(jù)治理、標(biāo)準(zhǔn)體系、測(cè)評(píng)技術(shù)、臨床評(píng)價(jià)等熱點(diǎn)和焦點(diǎn)工作，整合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床資源與數(shù)據(jù)資源，重點(diǎn)研究跨地區(qū)、跨機(jī)構(gòu)、多模態(tài)的測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)治理關(guān)鍵技術(shù)，深入開(kāi)展多院區(qū)、多異構(gòu)、多模態(tài)的測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)構(gòu)建管理技術(shù)以及測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)安全開(kāi)放技術(shù)的研發(fā)，建設(shè)符合人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)建設(shè)所需的測(cè)試數(shù)據(jù)庫(kù)。

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在2019年工作中，申康中心的工作仍以AI測(cè)試數(shù)據(jù)庫(kù)的準(zhǔn)備為主，其他工作包括推動(dòng)智能影像在上海落地；技術(shù)研發(fā)基于人工智能的醫(yī)療數(shù)據(jù)創(chuàng)新應(yīng)用平臺(tái)；構(gòu)建?？坡?lián)盟中心組織架構(gòu)，打造?？坡?lián)盟中心下的專病研究中心；建設(shè)人工智能區(qū)域醫(yī)學(xué)影像協(xié)作共享平臺(tái)；并參與了相關(guān)人工智能應(yīng)用的研發(fā)及測(cè)評(píng)技術(shù)的論證。

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在即將到來(lái)的2020年中，申康中心將以研究和建成“人工智能+醫(yī)學(xué)影像類系統(tǒng)的審評(píng)技術(shù)及專業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)”，提升精準(zhǔn)審評(píng)和質(zhì)量監(jiān)督能級(jí)水平為目標(biāo)。具體工作將分為三大部分。

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• 1. 完善人工智能測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)的體系框架。從測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化采集、數(shù)據(jù)標(biāo)注、治理質(zhì)控和安全共享等關(guān)鍵技術(shù)方面完善測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)體系框架，形成針對(duì)性的質(zhì)控要求。

• 2. 開(kāi)展多院區(qū)、多異構(gòu)、多模態(tài)的個(gè)性化構(gòu)建管理技術(shù)的研究。

• 3. 醫(yī)療人工智能測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)的采集工作，數(shù)據(jù)涵蓋CT肺結(jié)節(jié)、眼底、心臟MRI、冠狀動(dòng)脈CTA、心電、CT骨折、腦MRI、CT肝等病種領(lǐng)域信息，進(jìn)一步優(yōu)化覆蓋電子病歷、醫(yī)學(xué)影像、電生理信號(hào)等8種數(shù)據(jù)類型的醫(yī)療測(cè)試樣本數(shù)據(jù)。

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3、真實(shí)世界工作組匯報(bào)

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院主任醫(yī)生于偉泓作為代表在本次會(huì)上談到了眼科AI工作進(jìn)展與2020年真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用工作組的工作計(jì)劃。

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2019年，工作組建立了“中國(guó)糖尿病視網(wǎng)膜病變?nèi)斯ぶ悄苎鄣讏D像標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)的建立”，已完成2萬(wàn)張?zhí)蔷W(wǎng)眼底圖像的收集、整理，正在順利標(biāo)注；與體素科技、致遠(yuǎn)慧圖、至真互聯(lián)三家企業(yè)開(kāi)展了3項(xiàng)眼科糖網(wǎng)AI產(chǎn)品臨床實(shí)驗(yàn)，包括兩項(xiàng)回顧性研究和一項(xiàng)前瞻性研究；啟動(dòng)北京科委“主要致盲性眼底的人工智能輔助篩查系統(tǒng)研究”課題；成立“中國(guó)眼科真實(shí)世界AI研究聯(lián)盟”，并擬定眼底彩照數(shù)據(jù)標(biāo)注與質(zhì)量控制專家共識(shí)。

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2020年，該工作組將全面推進(jìn)組內(nèi)各單位多學(xué)科的真實(shí)世界研究工作；特別關(guān)注醫(yī)學(xué)倫理審批、知情同意執(zhí)行、數(shù)據(jù)去隱私化、合作單位數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)讓相關(guān)協(xié)議簽署等管錢(qián)流程；關(guān)注AI產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)，總結(jié)實(shí)驗(yàn)中遇到的問(wèn)題及相關(guān)對(duì)策，形成專家意見(jiàn)，提交平臺(tái)參考討論；最后啟動(dòng)不同學(xué)科的醫(yī)療數(shù)據(jù)標(biāo)注與質(zhì)量控制專家共識(shí)草案。

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4、臨床評(píng)價(jià)工作組匯報(bào)

2019年12月，《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)知道原則》開(kāi)始向外征集意見(jiàn)。

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明年，該組將在《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)》的基礎(chǔ)上，擬針對(duì)當(dāng)前申報(bào)集中的產(chǎn)品，編制糖尿病視網(wǎng)膜病變深度學(xué)習(xí)輔助決策軟件等代表性產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則；并調(diào)研行業(yè)需求，以問(wèn)題為導(dǎo)向開(kāi)展科學(xué)研究和成果轉(zhuǎn)化。

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5、檢測(cè)技術(shù)研究

以中國(guó)信通院為組長(zhǎng)單位的測(cè)試技術(shù)研究工作組，嘗試探索建立醫(yī)療人工智能性能公共測(cè)試的平臺(tái)。

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現(xiàn)階段下，人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化測(cè)評(píng)技術(shù)難題主要發(fā)生在產(chǎn)品上市前過(guò)程中的技術(shù)檢測(cè)與上市后的軟件更新兩個(gè)方向。為解決這些問(wèn)題，相關(guān)項(xiàng)目將在近兩年內(nèi)逐漸開(kāi)展。

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如今，測(cè)試技術(shù)研究工作組已經(jīng)啟動(dòng)“醫(yī)療器械軟件質(zhì)量測(cè)試”與“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試”工作，借助于這些經(jīng)驗(yàn)，測(cè)試技術(shù)研究工作組將盡快完成“醫(yī)療AI產(chǎn)品性能測(cè)試”的籌備工作。

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6、網(wǎng)絡(luò)安全

國(guó)家互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)急中心研究二室(新業(yè)務(wù)研究室)?副處長(zhǎng)鄒瀟湘在會(huì)上進(jìn)行了數(shù)據(jù)安全相關(guān)的主題演講，他表示：“在器審中心的指導(dǎo)下，根據(jù)CMDE《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、FDA《醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全管理上市前指導(dǎo)原則》等文件，依托網(wǎng)信辦安全中心技術(shù)支持，我們已完成了醫(yī)用X射線影像設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全的標(biāo)準(zhǔn)編制、用例設(shè)計(jì)和測(cè)試驗(yàn)證等工作?！边@些工作包括：

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• 1. 制定20個(gè)網(wǎng)絡(luò)安全標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試用例；

• 2. 對(duì)8家國(guó)內(nèi)外主流廠商的15款產(chǎn)品開(kāi)展安全測(cè)評(píng)；

• 3. 出具15份安全測(cè)評(píng)報(bào)告。

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所以，要保護(hù)醫(yī)療數(shù)據(jù)，必須從端（終端）、管（網(wǎng)絡(luò)）、云（平臺(tái)）三個(gè)方面共同發(fā)力。

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以智慧醫(yī)療云、基因云為例，這一平臺(tái)在將封閉孤立的醫(yī)療機(jī)構(gòu)推向開(kāi)放互聯(lián)的同時(shí)，也承擔(dān)著更為嚴(yán)峻的安全考驗(yàn)。

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對(duì)此，鄒瀟湘提出了三點(diǎn)建議：

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• 1. 研究面向生物醫(yī)療設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)安全檢測(cè)技術(shù)和可操作的測(cè)評(píng)規(guī)范及方法，制定網(wǎng)絡(luò)安全標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，加快構(gòu)建網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)評(píng)技術(shù)體系。

• 2.?對(duì)于重要系統(tǒng)與關(guān)鍵設(shè)備，應(yīng)實(shí)施例行的入網(wǎng)安全檢查認(rèn)證和網(wǎng)絡(luò)安全審查，以全面掌握其安全情況

• 3. 依托國(guó)家漏洞信息共享平臺(tái)，建立生物醫(yī)療行業(yè)網(wǎng)絡(luò)安全威脅情況庫(kù)，匯集行業(yè)安全事件庫(kù)、漏洞庫(kù)、聯(lián)網(wǎng)設(shè)備信息庫(kù)等。

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在即將到來(lái)的2020年，網(wǎng)絡(luò)安全工作組將完善人工智能醫(yī)學(xué)軟件網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)評(píng)方法研究；開(kāi)展人工智能醫(yī)學(xué)軟件網(wǎng)絡(luò)安全檢定規(guī)程研究；開(kāi)展人工智能醫(yī)學(xué)軟件網(wǎng)絡(luò)安全漏洞共享平臺(tái)研究。

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此外，關(guān)于人工智能的人才培養(yǎng)也在籌備之中；而即將成立的醫(yī)療數(shù)據(jù)應(yīng)用技術(shù)工作組則希望在人工智能建設(shè)中起到“花盆”這樣的容器作用，為我國(guó)衛(wèi)生健康、醫(yī)療器械的發(fā)展戰(zhàn)略和科學(xué)監(jiān)管提供指南與方法，目前正著手于基礎(chǔ)研究方面問(wèn)題（心電圖數(shù)據(jù)庫(kù)、多參數(shù)數(shù)據(jù)庫(kù)缺失；ICU、CCU等海量數(shù)據(jù)管理難題）、產(chǎn)品應(yīng)用技術(shù)和安全有效性評(píng)價(jià)方面問(wèn)題（重癥患者檢測(cè)設(shè)備過(guò)度警報(bào)等）、臨床應(yīng)用技術(shù)方面問(wèn)題（急性重癥缺乏預(yù)警及管理問(wèn)題）。以更好的進(jìn)行AI產(chǎn)品上市前監(jiān)管與上市后監(jiān)管。

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各工作組不完全資料匯總

AI類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的經(jīng)驗(yàn)與建議

本次會(huì)議談到的另外一個(gè)重點(diǎn)是AI類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查工作。器審中心數(shù)據(jù)顯示，在2018年進(jìn)行創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序修訂后，申請(qǐng)量大幅下降，由2018年的316項(xiàng)，降低為2019年的190余項(xiàng)，但審查通過(guò)量變化不大，審查通過(guò)率從14.2%提升至21.2%，程序修訂后帶來(lái)的正面效應(yīng)明顯，審查質(zhì)量與效率大幅提升。

在醫(yī)學(xué)人工智能領(lǐng)域，器審中心共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)21項(xiàng)（涉及15個(gè)產(chǎn)品），完成17項(xiàng)審查，通過(guò)3項(xiàng)（眼科2項(xiàng)，心內(nèi)科1項(xiàng)），通過(guò)率目前僅為17.6%，可能與目前申請(qǐng)人申報(bào)經(jīng)驗(yàn)不足、對(duì)法規(guī)理解不到位有關(guān)。

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在會(huì)議之上，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心綜合業(yè)務(wù)部副部長(zhǎng)賈健雄強(qiáng)調(diào)需同時(shí)滿足知識(shí)產(chǎn)權(quán)、基本定型和國(guó)內(nèi)首創(chuàng)且具有顯著臨床使用價(jià)值三方面要求才認(rèn)為符合創(chuàng)新醫(yī)療器械審查條件，并詳細(xì)介紹了企業(yè)在創(chuàng)新醫(yī)療器械器械特別審查過(guò)程中的注意事項(xiàng)及易于出現(xiàn)的問(wèn)題。

動(dòng)脈網(wǎng)將賈健雄副部長(zhǎng)的觀點(diǎn)其梳理如下：

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1.?創(chuàng)新醫(yī)療器械審查條件

申請(qǐng)產(chǎn)品必須在中國(guó)依法擁有核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部分公開(kāi)；必須具有基本定型產(chǎn)品，不能是實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品，且研究過(guò)程真實(shí)、受控；研究數(shù)據(jù)可追溯。此外，產(chǎn)品的主要工作原理或作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，且具有顯著的臨床價(jià)值。創(chuàng)新審查并非要企業(yè)為了創(chuàng)新而去創(chuàng)新，產(chǎn)品創(chuàng)新一定要真正解決臨床存在的問(wèn)題。

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2.?創(chuàng)新審查與技術(shù)審評(píng)的差別

相對(duì)于注冊(cè)過(guò)程中的技術(shù)審評(píng)，創(chuàng)新申請(qǐng)審查采用了專家審查制，聚焦于創(chuàng)新及臨床應(yīng)用價(jià)值，具有更大的專家選取范圍，且無(wú)補(bǔ)充資料途徑。

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3.?申請(qǐng)、初審步驟中的常見(jiàn)問(wèn)題

提交創(chuàng)新申請(qǐng)前，企業(yè)需申領(lǐng)CA，通過(guò)電子申報(bào)系統(tǒng)提交資料。資料需按照相關(guān)編寫(xiě)指南準(zhǔn)備。境內(nèi)申請(qǐng)人需提交經(jīng)申請(qǐng)人所在省級(jí)監(jiān)管部門(mén)初審后蓋章的申請(qǐng)表或相關(guān)文件。特別需要注意的是，申請(qǐng)人在填寫(xiě)申請(qǐng)表時(shí)需如實(shí)填寫(xiě)利益相關(guān)方的專家/單位的信息，且明確回避的專家及理由，若沒(méi)有利益相關(guān)專家，一定要注明。

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4.?受理、審查、結(jié)論步驟中的常見(jiàn)問(wèn)題

中心對(duì)參與創(chuàng)新審查的專家組成員啟用了盲選機(jī)制，通過(guò)后臺(tái)計(jì)算機(jī)與專家自動(dòng)聯(lián)系會(huì)議有關(guān)事項(xiàng)，相關(guān)工作人員于會(huì)前無(wú)法獲知參會(huì)專家具體名單。同時(shí)，中心還試點(diǎn)運(yùn)行了專家會(huì)視頻審查機(jī)制，申請(qǐng)人可通過(guò)視頻陳述產(chǎn)品的創(chuàng)新點(diǎn)、臨床應(yīng)用價(jià)值和對(duì)前次審查所提出問(wèn)題的解決情況等內(nèi)容。陳述環(huán)節(jié)一般控制在10分鐘內(nèi)，需申請(qǐng)人注意掌握節(jié)奏。

最后，賈健雄副部長(zhǎng)給出了四點(diǎn)建議：

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• 1. 注重醫(yī)工結(jié)合，關(guān)注臨床需求，需多方了解情況，確認(rèn)產(chǎn)品的確具有創(chuàng)新性，且有效解決了臨床問(wèn)題；

• 2. 注重申報(bào)資料質(zhì)量，提供充分的支持性數(shù)據(jù)；

• 3. 找準(zhǔn)創(chuàng)新點(diǎn)，且能夠證明產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值；

• 4. 選擇可以合理的申請(qǐng)時(shí)間，不能在產(chǎn)品未基本定型前就過(guò)早提交。

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人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題解析

上文談到的是創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查中遇到的常見(jiàn)問(wèn)題，需要注意的是，企業(yè)產(chǎn)品成為創(chuàng)新醫(yī)療器械后，能享受早期介入、專人負(fù)責(zé)、優(yōu)先辦理、小微企業(yè)首次注冊(cè)費(fèi)用減免等政策，但后續(xù)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)不會(huì)較低，程序不會(huì)減少。所以，企業(yè)還需在關(guān)注常規(guī)注冊(cè)申報(bào)的相關(guān)要求。

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對(duì)于AI器械審評(píng)之中的常見(jiàn)問(wèn)題，動(dòng)脈網(wǎng)將彭亮副部長(zhǎng)部分觀點(diǎn)整理如下：

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深度學(xué)習(xí)輔助決策軟件審評(píng)要點(diǎn)

1. 輔助決策與非輔助決策的差別在于輔助決策相當(dāng)于醫(yī)生的助手，而非輔助決策是醫(yī)生所用的工具；前處理、流程優(yōu)化、常規(guī)后處理、輔助決策在產(chǎn)品層面存進(jìn)交叉情況，具體情況需要結(jié)合產(chǎn)品的預(yù)期用途、使用場(chǎng)景和核心功能進(jìn)行考慮。

2. 深度學(xué)習(xí)技術(shù)與傳統(tǒng)AI技術(shù)的差異主要在數(shù)據(jù)集規(guī)模與特征提取兩方面。傳統(tǒng)AI對(duì)數(shù)據(jù)量的要求沒(méi)有那么大，特征提取是一個(gè)白盒過(guò)程，而深度學(xué)習(xí)對(duì)于數(shù)據(jù)量要求很高，而且是一個(gè)端到端的黑盒過(guò)程，自動(dòng)完成特征提取。這也意味著，深度學(xué)習(xí)對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)的考量會(huì)更加細(xì)致，企業(yè)需要重點(diǎn)考慮可解釋性問(wèn)題；

3. 從臨床需求角度，產(chǎn)品需同時(shí)考慮假陰假陽(yáng)指標(biāo)，僅用準(zhǔn)確度一個(gè)指標(biāo)不足以滿足臨床需要；

4. 第三方數(shù)據(jù)庫(kù)測(cè)試非必須，企業(yè)可以用自己的數(shù)據(jù)庫(kù)測(cè)試；

5. 沒(méi)有要求提交軟件設(shè)計(jì)規(guī)范，審評(píng)審批不會(huì)涉及到具體參數(shù)，不涉及企業(yè)商業(yè)秘密與技術(shù)秘密；

6. 申報(bào)方需對(duì)產(chǎn)品的擅長(zhǎng)范圍、不擅長(zhǎng)范圍進(jìn)行描述，需在說(shuō)明書(shū)中寫(xiě)明必要的提示信息、輸入、輸出、限制條件、產(chǎn)品禁忌、算法訓(xùn)練、算法性能評(píng)估、臨床評(píng)價(jià)的總結(jié)信息等。申報(bào)資料不能流于形式；

7. 考慮擴(kuò)增過(guò)程中的數(shù)據(jù)偏移問(wèn)題，進(jìn)行擴(kuò)增倍數(shù)過(guò)大的影像分析；繪制訓(xùn)練數(shù)據(jù)量-評(píng)估指標(biāo)曲線，重點(diǎn)進(jìn)行算法性能影像因素分析以及進(jìn)行數(shù)據(jù)多樣性分析。

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軟件審評(píng)指導(dǎo)原則

8. 提供體系結(jié)構(gòu)圖、用戶界面關(guān)系圖、物理拓?fù)鋱D；

9. 給出判斷理由充分的軟件安全性級(jí)別；明確風(fēng)險(xiǎn)劃分，不能把一切風(fēng)險(xiǎn)遞交給醫(yī)生；

10. 軟件版本命名規(guī)則需考慮合規(guī)性、完整性等要求，同時(shí)遵循風(fēng)險(xiǎn)從高原則；

11.從采購(gòu)角度理解現(xiàn)成軟件的質(zhì)控要求；

12. 產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告需提供軟件版本界面圖片。

網(wǎng)絡(luò)安全與移動(dòng)醫(yī)療審評(píng)指導(dǎo)原則

13. 保證信息安全、網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)安全；

14. 網(wǎng)絡(luò)安全的常見(jiàn)問(wèn)題包括：基本信息未圍繞數(shù)據(jù)類型進(jìn)行描述；未基于19項(xiàng)網(wǎng)絡(luò)安全能力進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、對(duì)某些網(wǎng)絡(luò)安全能力的理解存在偏差；驗(yàn)證與確認(rèn)未提供可追溯性分析報(bào)告；維護(hù)計(jì)劃為提供網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急相應(yīng)預(yù)案；

15. 審評(píng)審批涵蓋移動(dòng)計(jì)算與云計(jì)算；云計(jì)算服務(wù)視為現(xiàn)成軟件；云服務(wù)商視為供應(yīng)商而非生產(chǎn)企業(yè)；云計(jì)算服協(xié)議應(yīng)考慮數(shù)據(jù)安全、患者隱私保護(hù)等問(wèn)題；

16. 數(shù)據(jù)跨境應(yīng)當(dāng)符合網(wǎng)絡(luò)安全法相關(guān)要求。

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GMP獨(dú)立軟件附錄

17.關(guān)注軟件版本命名規(guī)則；

18.全部軟件均要求開(kāi)展可追溯性分析；

19.建立網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)流程；

20.考慮軟件停運(yùn)后的數(shù)據(jù)安全保障措施，很多網(wǎng)絡(luò)安全事件由廢棄醫(yī)療器械引發(fā)，需考慮在軟件停運(yùn)后如何保證患者隱私信息不被泄露等問(wèn)題。

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參會(huì)企業(yè)工作匯報(bào)

除了人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)的諸多部門(mén)專家進(jìn)行演講外，29日的小型研討會(huì)上還邀請(qǐng)到了樂(lè)普醫(yī)療、硅基智能、數(shù)坤科技、推想科技四家AI企業(yè)到場(chǎng)進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)分享。

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硅基智能副總經(jīng)理賴銘則分享了基于人工智能的糖尿病視網(wǎng)膜病變分析軟件創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)實(shí)踐，他認(rèn)為在創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批中，國(guó)家藥監(jiān)局主要關(guān)注三個(gè)方面：

• 第一，算法核心專利要明確證明用在公司的產(chǎn)品中，要把算法的核心技術(shù)闡述清楚，是如何應(yīng)用在產(chǎn)品中的。

• 第二，產(chǎn)品定型，把標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)的來(lái)源說(shuō)清楚，從量化、溯源的角度把事情解釋清楚。

• 第三，臨床顯著應(yīng)用的價(jià)值，要有真實(shí)世界的臨床數(shù)據(jù)來(lái)證明產(chǎn)品確實(shí)能夠解決臨床上的問(wèn)題，并提供給監(jiān)管部門(mén)。企業(yè)應(yīng)該重點(diǎn)對(duì)以上項(xiàng)目進(jìn)行重點(diǎn)研究。

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樂(lè)普醫(yī)療AI事業(yè)部副總經(jīng)理劉暢則分享了樂(lè)普醫(yī)療 AI-ECG 在 FDA 的注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，他認(rèn)為兩大部分的條件必須履行的。分別是進(jìn)行符合型評(píng)價(jià)與建立質(zhì)量管理體系。

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作為ITU&WHO AL4H焦點(diǎn)組心血管風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估組的牽頭人，數(shù)坤科技郭寧對(duì)數(shù)坤科技的現(xiàn)狀做了簡(jiǎn)單的介紹。

數(shù)坤科技的AI技術(shù)在心腦血管與腫瘤診斷場(chǎng)景中優(yōu)勢(shì)顯著。數(shù)坤科技與北京友誼醫(yī)院聯(lián)合開(kāi)展的多中心臨床研究覆蓋了全國(guó)25省42家三甲醫(yī)院收集數(shù)據(jù)，一共收集1064例完整病例，每個(gè)病歷都有CCTA+冠脈造影對(duì)照數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示：以DSA仲裁醫(yī)生的結(jié)果為金標(biāo)準(zhǔn)，在病灶檢出方面，冠脈AI的95.1%的敏感度高于CTA醫(yī)生和DSA醫(yī)生。

其產(chǎn)品特異性（特異性指在不患病的人群中，成功排除患病的概率）與CTA仲裁醫(yī)生的結(jié)果近似。

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推想科技則是ITU&WHO AL4H焦點(diǎn)組胸部CT領(lǐng)域的牽頭人，推想科技孫蒙蒙分享了焦點(diǎn)組胸部CT的立項(xiàng)經(jīng)驗(yàn)，她建議訓(xùn)練數(shù)據(jù)最好來(lái)自的多個(gè)數(shù)據(jù)源，需反映疾病譜和需體現(xiàn)城鄉(xiāng)技術(shù)參數(shù)多樣性，訓(xùn)練數(shù)據(jù)需注重質(zhì)控環(huán)節(jié)；訓(xùn)練標(biāo)記應(yīng)該至少兩名15年以上的高年資放射科醫(yī)生參加，要遵循既定規(guī)則，標(biāo)記前要給醫(yī)生培訓(xùn)，標(biāo)記結(jié)果最好有病理結(jié)果確認(rèn)等。

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總結(jié)

長(zhǎng)達(dá)兩日的會(huì)議參觀下來(lái)，我們可以清晰的感受的醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)為推動(dòng)醫(yī)學(xué)人工智能器械發(fā)展所做的相關(guān)努力，但也能看出，要完善醫(yī)學(xué)人工智能智能的上市前審評(píng)審批與上市后監(jiān)督，還有許多工作需要完成。

在會(huì)議之后，動(dòng)脈網(wǎng)采訪到了數(shù)坤科技郭寧院長(zhǎng)，結(jié)合動(dòng)脈網(wǎng)記者自己的感悟，可將重點(diǎn)的內(nèi)容集合為以下幾點(diǎn)。

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一、體制進(jìn)一步完善

本次會(huì)議最為明顯的變化是醫(yī)療數(shù)據(jù)應(yīng)用技術(shù)研究組、醫(yī)學(xué)人工智能名詞術(shù)語(yǔ)規(guī)范化工作組兩個(gè)全新工作組的加入。就醫(yī)療數(shù)據(jù)應(yīng)用技術(shù)研究組的2020年的工作規(guī)劃來(lái)看，器審中心將安排相關(guān)部門(mén)深入研究AI在臨床場(chǎng)景下的應(yīng)用，關(guān)注AI產(chǎn)品的數(shù)據(jù)管理、假陰假陽(yáng)問(wèn)題、預(yù)警預(yù)報(bào)問(wèn)題，通過(guò)這種方式，器審中心或許能夠建立更加完善的人工智能醫(yī)療器械評(píng)價(jià)體系。

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二、企業(yè)、機(jī)構(gòu)參與機(jī)會(huì)

在本次會(huì)議上，我們能夠看到許多數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)、法律法規(guī)制定等研究沒(méi)有形成明確的框架，相關(guān)建設(shè)仍在探尋之中。這些工作不僅需要監(jiān)管機(jī)構(gòu)完成，同樣需要人工智能企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)的參與，共同推進(jìn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定，對(duì)于人工智能企業(yè)而言，加入平臺(tái)能夠獲取更多的審評(píng)審批相關(guān)信息。

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三、真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)

2019年，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織起草了《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》，而在本次會(huì)議上，于偉泓教授主任談及了真實(shí)數(shù)據(jù)應(yīng)用于眼科AI產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)，而國(guó)家藥監(jiān)局器審中心臨床一部副部長(zhǎng)劉英慧則詳細(xì)介紹了真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)中的多種情形、數(shù)據(jù)來(lái)源、研究設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)分析等問(wèn)題。

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從各工作組2019年工作總結(jié)與2020年工作計(jì)劃中。動(dòng)脈網(wǎng)推測(cè)，在2020年，我們有極大概率能夠看到第一張人工智能三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的誕生，這對(duì)于整個(gè)人工智能醫(yī)學(xué)影像市場(chǎng)都將是一個(gè)極大的利好。相對(duì)于平靜的2019年，相信每個(gè)醫(yī)療AI從業(yè)者都已開(kāi)始期待風(fēng)起云涌的2020。

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但是企業(yè)也仍需保持警惕，審評(píng)審批只是一扇門(mén)，AI企業(yè)會(huì)在門(mén)后的戰(zhàn)場(chǎng)如何廝殺？又有哪些新場(chǎng)景會(huì)生成醫(yī)院的“硬需求”？一切都是未知數(shù)。

*封面圖片來(lái)源：123rf