醫(yī)械創(chuàng)新資訊
關(guān)于印發(fā)中國（陜西）自由貿(mào)易試驗區(qū)“證照分離”改革全覆蓋試點實施方案的通知
西安市市場監(jiān)督管理局，楊凌農(nóng)業(yè)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)示范區(qū)、西咸新區(qū)、西安高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)、西安經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)、西安國際港務(wù)區(qū)、西安浐灞生態(tài)區(qū)自貿(mào)試驗區(qū)管委會，省局相關(guān)處室：
現(xiàn)將《陜西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于中國（陜西）自由貿(mào)易試驗區(qū)“證照分離”改革全覆蓋試點實施方案》印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。
陜西省藥品監(jiān)督管理局
2019年12月25日
（公開屬性：主動公開）
陜西省藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于中國（陜西）自由貿(mào)易試驗區(qū)“證照分離”改革全覆蓋試點實施方案
為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于在自由貿(mào)易試驗區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點的通知》（國發(fā)〔2019〕25號）精神，全面扎實推進藥品監(jiān)管領(lǐng)域“證照分離”改革各項工作，根據(jù)國家藥監(jiān)局和省政府相關(guān)要求，制定本方案。
一、指導(dǎo)思想
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會精神，持續(xù)深化“放管服”改革，全面清理藥品監(jiān)管領(lǐng)域涉企許可事項，分類推進審批制度改革，進一步擴大藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)經(jīng)營自主權(quán)，創(chuàng)新和加強事中事后監(jiān)管，優(yōu)化營商環(huán)境，激發(fā)市場活力，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、試點范圍和內(nèi)容
本次改革試點，涉及省、市、縣三級藥監(jiān)部門的事項共24項，其中實行告知承諾3項，優(yōu)化審批服務(wù)21項。自2019年12月1日起，對陜西自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)申請辦理相關(guān)許可事項，本次試點改革涉及的各級藥品監(jiān)管部門或行政審批部門要在法定權(quán)限或受委托權(quán)限內(nèi)，按照《在自由貿(mào)易試驗區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點事項清單》（詳見附件）中確定的方式和相關(guān)改革舉措進行管理。我局優(yōu)化和更新了24項事項的辦事指南，并通過我局官網(wǎng)（網(wǎng)址：http://mpa.shaanxi.gov.cn/）予以公布，各相關(guān)單位要按照我局制定公布的辦事指南進行辦理。
三、試點任務(wù)
（一）分類推進審批制度改革
1.對3項事項實行告知承諾。實施“藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批”“醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批”“醫(yī)療機構(gòu)使用放射性藥品（一、二類）許可”，要按照實行告知承諾的方式進行，一次性告知企業(yè)許可條件、事中事后監(jiān)管措施，以及違反承諾的后果，提供告知承諾書示范文本。申請企業(yè)作出承諾并按要求提交材料后，負責許可的藥品監(jiān)管部門經(jīng)形式審查，認為符合要求的，準予許可并當場核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》《放射性藥品使用許可證》，對不符合要求的，要當場一次性告知需要補充的材料。作出審批決定后，要依法及時向社會公開審批信息。需要現(xiàn)場檢查的，應(yīng)在法定許可時限內(nèi)組織開展現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查不符合法定條件的，責令限期整改，逾期仍達不到要求的，依法撤銷許可證件。
2.對21項事項采取優(yōu)化審批服務(wù)。對“藥品生產(chǎn)企業(yè)許可”等21項許可事項采取精簡審批材料、優(yōu)化辦事流程、壓減審批時限等措施優(yōu)化審批服務(wù)。對“藥品生產(chǎn)企業(yè)許可”等事項，精簡許可條件和審批材料，堅決取消“奇葩證明”。對“化妝品生產(chǎn)許可”等事項，采取申請、審批全程網(wǎng)上辦理的方式優(yōu)化辦理流程。對“國產(chǎn)藥品再注冊審批”等事項，采取關(guān)聯(lián)現(xiàn)場檢查的方式優(yōu)化辦理流程，進一步提高審批效率。對“第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可”等事項，壓減審批時限。
3.承接國家藥監(jiān)局2項事項。為方便企業(yè)就近辦事，“放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)審批”和“放射性藥品經(jīng)營企業(yè)審批”事項的審批權(quán)限由國家藥監(jiān)局和國家國防科工局下放至省級藥品監(jiān)管部門和省級國防科技工業(yè)部門。我局負責制定公布具體辦事指南，明確申報程序、完善工作標準，開展“放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)審批”和“放射性藥品經(jīng)營企業(yè)審批”的辦理工作。
（二）完善改革配套措施
1.加強事中事后監(jiān)管。要嚴格按照“四個最嚴”要求，充分運用檢查、檢驗、監(jiān)測等手段，加強日常監(jiān)督管理，依法查處虛假承諾、非法經(jīng)營等違法違規(guī)行為，督促企業(yè)持續(xù)依法合規(guī)經(jīng)營。在監(jiān)管過程中，發(fā)現(xiàn)虛假承諾或承諾嚴重不實的，依法處理直至撤銷許可證件，并依照法律法規(guī)規(guī)定，在一定時限內(nèi)不受理其相關(guān)許可申請。虛假承諾或違反承諾造成的損失由企業(yè)自行承擔。
2.創(chuàng)新監(jiān)管工作模式。將通過告知承諾獲取許可的企業(yè)與通過一般審批程序獲證的企業(yè)平等對待。按照信用監(jiān)管要求，及時共享相關(guān)信息，加強對檢查結(jié)果的運用，推動完善藥品監(jiān)管與其他相關(guān)部門間的協(xié)調(diào)配合機制，對守信企業(yè)實行聯(lián)合激勵、對失信企業(yè)實施聯(lián)合懲戒。進一步強化社會監(jiān)督，依法及時處理投訴舉報。
3.不斷提高審批服務(wù)水平。深入推進審批服務(wù)標準化，嚴格時限約束，消除隱形門檻，加快推進“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”，推動涉企許可事項從申請、受理到審核、發(fā)證全流程“全程網(wǎng)辦”。
4.做好過渡期的受理審批工作。我局于12月1日起依法受理省自貿(mào)試驗區(qū)片區(qū)內(nèi)的“放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)審批”和“放射性藥品經(jīng)營企業(yè)審批”申請。對12月1日前已受理、尚未完成審批的其余事項，由原受理部門按照《在自由貿(mào)易試驗區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點事項清單》具體改革舉措辦理。
四、組織實施
（一）明確任務(wù)分工。省局各業(yè)務(wù)處室要按照職責分工，結(jié)合工作實際制訂完善相關(guān)工作制度與規(guī)范，及時對行政規(guī)范性文件作出相應(yīng)調(diào)整，并加強對自貿(mào)試驗區(qū)藥品監(jiān)管部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。省局政策法規(guī)處要加強與相關(guān)部門的溝通聯(lián)系，及時研究解決試點過程中遇到的新情況、新問題，指導(dǎo)督促藥品監(jiān)管領(lǐng)域“證照分離”改革工作的實施和推進。
（二）狠抓工作落實。本次試點改革涉及的相關(guān)單位要加強溝通聯(lián)系，密切配合，全面抓好改革任務(wù)落實，嚴格按照國務(wù)院文件要求，不折不扣執(zhí)行到位，確保各項改革舉措落到實處。試點工作推進過程中遇到的問題，要及時組織研究并報告。
（三）加強宣傳解讀。“證照分離”改革試點政策量大面廣，要組織做好改革試點政策的宣傳解讀，擴大政策知曉率，讓企業(yè)準確感知改革的力度和溫度，為改革試點順利推進營造良好氛圍。
附件
在自由貿(mào)易試驗區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點事項清單
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序號 |
改革 事項 |
許可證件名稱 |
設(shè)定依據(jù) |
審批層級 和部門 |
改革方式 |
具體改革舉措 |
加強事中事后監(jiān)管措施 |
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1 |
藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批（互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)審批） |
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書 |
《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》 |
省級藥監(jiān)部門（已委托至相關(guān)自貿(mào)試驗區(qū)管委會實施） |
實行告知承諾 |
對申請人承諾已經(jīng)具備相關(guān)證明文件、資格證書、管理制度、網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施等條件的，經(jīng)形式審查后當場作出審批決定。 |
1.對以告知承諾方式取得資格認定的機構(gòu)，加強對其承諾真實性的核查，發(fā)現(xiàn)虛假承諾或者承諾嚴重不實的要依法處理。2.加強網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題依法查處。3.向社會公開資格證書信息，加強社會監(jiān)督。 |
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2 |
醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批 |
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書 |
《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》 |
省級藥監(jiān)部門（已委托至相關(guān)自貿(mào)試驗區(qū)管委會實施） |
實行告知承諾 |
對申請人承諾已經(jīng)具備相關(guān)證明文件、資格證書、管理制度、網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施等條件的，經(jīng)形式審查后當場作出審批決定。 |
1.對以告知承諾方式取得資格認定的機構(gòu)，加強對其承諾真實性的核查，發(fā)現(xiàn)虛假承諾或者承諾嚴重不實的要依法處理。2.加強網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題依法查處。3.向社會公開資格證書信息，加強社會監(jiān)督。 |
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3 |
醫(yī)療機構(gòu)使用放射性藥品（一、二類）許可 |
放射性藥品使用許可證 |
《放射性藥品管理辦法》 |
省級藥監(jiān)部門（已委托至各設(shè)區(qū)市局、相關(guān)自貿(mào)試驗區(qū)管委會實施） |
實行告知承諾 |
對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當具備的條件和技術(shù)能力（包括人員、儀器與設(shè)備、房屋設(shè)施等）實行告知承諾，發(fā)證前不再進行現(xiàn)場檢查，經(jīng)形式審查后當場作出審批決定。 |
1.對以告知承諾方式取得許可證的醫(yī)療機構(gòu)，加強對其承諾真實性的核查，發(fā)現(xiàn)虛假承諾或承諾嚴重不實的要依法處理。2.加強藥監(jiān)、衛(wèi)生健康、生態(tài)環(huán)境等部門間的協(xié)調(diào)配合，及時共享醫(yī)療機構(gòu)使用放射性藥品信息。3.加強對醫(yī)療機構(gòu)使用放射性藥品的日常監(jiān)管。4.及時向社會公開許可證有關(guān)信息，加強社會監(jiān)督。 |
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4 |
藥品生產(chǎn)企業(yè)許可 |
藥品生產(chǎn)許可證 |
《中華人民共和國藥品管理法》 |
省級藥監(jiān)部門（已委托至相關(guān)自貿(mào)試驗區(qū)管委會實施） |
優(yōu)化審批服務(wù) |
不再要求申請人提供營業(yè)執(zhí)照等材料。 |
1.落實“四個最嚴”要求，嚴格執(zhí)行藥品法律法規(guī)規(guī)章和標準。2.加強日常監(jiān)管，通過檢查、檢驗、監(jiān)測等手段督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)經(jīng)營，依法查處違法違規(guī)行為。3.及時向社會公開許可信息，加強社會監(jiān)督。 |
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5 |
藥品委托生產(chǎn)審批 |
藥品委托生產(chǎn)批件 |
《中華人民共和國藥品管理法》 |
省級藥監(jiān)部門（已委托至相關(guān)自貿(mào)試驗區(qū)管委會實施） |
優(yōu)化審批服務(wù) |
不再要求申請人提供營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書、藥品生產(chǎn)許可證等材料。 |
1.落實“四個最嚴”要求，嚴格執(zhí)行藥品法律法規(guī)規(guī)章和標準。2.加強日常監(jiān)管，通過檢查、檢驗、監(jiān)測等手段督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)經(jīng)營，依法查處違法違規(guī)行為。3.及時向社會公開許可信息，加強社會監(jiān)督。 |
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6 |
醫(yī)療機構(gòu)配制制劑許可 |
醫(yī)療機構(gòu)配制制劑許可證 |
《中華人民共和國藥品管理法》 |
省級藥監(jiān)部門（已委托至相關(guān)自貿(mào)試驗區(qū)管委會實施） |
優(yōu)化審批服務(wù) |
將審批時限由30個工作日壓減至25個工作日。 |
1.落實“四個最嚴”要求，嚴格執(zhí)行藥品法律法規(guī)規(guī)章和標準。2.加強日常監(jiān)管，通過檢查、檢驗、監(jiān)測等手段督促醫(yī)療機構(gòu)配制制劑持續(xù)合規(guī)經(jīng)營，依法查處違法違規(guī)行為。3.及時向社會公開許可信息，加強社會監(jiān)督。 |
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7 |
國產(chǎn)藥品再注冊審批 |
藥品再注冊批件 |
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 |
省級藥監(jiān)部門 |
優(yōu)化審批服務(wù) |
1.實現(xiàn)申請、審批全程網(wǎng)上辦理。2.公布審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度。3.整合藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可等審批事項中相關(guān)聯(lián)的現(xiàn)場檢查，提高審批效率。 |
1.按照程序及時公開許可信息。2.加強藥品上市后監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)問題依法處理。3.推進部門間信息共享應(yīng)用。 |
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8 |
藥品批發(fā)企業(yè)許可 |
藥品經(jīng)營許可證 |
《中華人民共和國藥品管理法》 |
省級藥監(jiān)部門（已委托至相關(guān)自貿(mào)試驗區(qū)管委會實施） |
優(yōu)化審批服務(wù) |
1.實現(xiàn)申請、審批全程網(wǎng)上辦理。2.公布審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度。3.不再要求申請人提供營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等材料。 |
1.落實“四個最嚴”要求，制定年度監(jiān)管計劃，突出監(jiān)管重點，強化風險控制。2.通過日常監(jiān)管、飛行檢查等措施督促企業(yè)不斷完善、改進質(zhì)量管理體系，持續(xù)合法合規(guī)經(jīng)營。3.對違法違規(guī)行為，依法嚴厲查處并公開曝光。 |
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9 |
藥品零售企業(yè)許可 |
藥品經(jīng)營許可證 |
《中華人民共和國藥品管理法》 |
設(shè)區(qū)的市、縣級藥監(jiān)部門 |
優(yōu)化審批服務(wù) |
1.公布審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度。2.不再要求申請人提供營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等材料。 |
1.落實“四個最嚴”要求，制定年度監(jiān)管計劃，突出監(jiān)管重點，強化風險控制。2.通過日常監(jiān)管、飛行檢查等措施督促企業(yè)不斷完善、改進質(zhì)量管理體系，持續(xù)合法合規(guī)經(jīng)營。3.對違法違規(guī)行為，依法嚴厲查處并公開曝光。 |
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10 |
醫(yī)療機構(gòu)使用放射性藥品（三、四類）許可 |
放射性藥品使用許可證 |
《放射性藥品管理辦法》 |
省級藥監(jiān)部門（已委托至各設(shè)區(qū)市局、相關(guān)自貿(mào)試驗區(qū)管委會實施） |
優(yōu)化審批服務(wù) |
不再要求申請人提供人員資歷證明等材料。 |
嚴格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章，對醫(yī)療機構(gòu)使用放射性藥品加強監(jiān)管。2.完善藥監(jiān)、衛(wèi)生健康、生態(tài)環(huán)境等部門間的協(xié)調(diào)配合機制，及時共享醫(yī)療機構(gòu)使用放射性藥品信息。3.實施重點監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的要依法嚴查重處。4.及時向社會公開許可信息，加強社會監(jiān)督。 |
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11 |
放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)審批 |
放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證 |
《放射性藥品管理辦法》 |
由國家藥監(jiān)局下放至省級藥監(jiān)部門 |
優(yōu)化審批服務(wù) |
暫時調(diào)整適用《放射性藥品管理辦法》關(guān)于“放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)審批”的規(guī)定，將放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)審批權(quán)限由國家藥監(jiān)局和國家國防科工局下放至省級藥監(jiān)部門和省級國防科技工業(yè)部門。 |
1.嚴格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章，對放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)加強監(jiān)管。2.實施重點監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的要依法嚴查重處。3.完善藥監(jiān)、國防科工、生態(tài)環(huán)境等部門間的協(xié)調(diào)配合機制，及時共享放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)信息。4.及時向社會公開許可證有關(guān)信息，加強社會監(jiān)督。 |
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12 |
放射性藥品經(jīng)營企業(yè)審批 |
放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證 |
《放射性藥品管理辦法》 |
由國家藥監(jiān)局下放至省級藥監(jiān)部門 |
優(yōu)化審批服務(wù) |
暫時調(diào)整適用《放射性藥品管理辦法》關(guān)于“放射性藥品經(jīng)營企業(yè)審批”的規(guī)定，將放射性藥品經(jīng)營企業(yè)審批權(quán)限由國家藥監(jiān)局和國家國防科工局下放至省級藥監(jiān)部門和省級國防科技工業(yè)部門。 |
1.嚴格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章，對放射性藥品經(jīng)營企業(yè)加強監(jiān)管。2.實施重點監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的要依法嚴查重處。3.完善藥監(jiān)、國防科工、生態(tài)環(huán)境等部門間的協(xié)調(diào)配合機制，及時共享放射性藥品經(jīng)營企業(yè)信息。4.及時向社會公開許可證有關(guān)信息，加強社會監(jiān)督。 |
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生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批 |
藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可批件 |
《易制毒化學(xué)品管理條例》 |
省級藥監(jiān)部門 |
優(yōu)化審批服務(wù) |
不再要求申請人提供藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書等材料。 |
1.嚴格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章，對特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)加強監(jiān)管。2.實施重點監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的要依法嚴查重處。3.及時向社會公開許可信息，加強社會監(jiān)督。 |
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14 |
經(jīng)營第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批 |
在藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍中標注“藥品類易制毒化學(xué)品”，括號內(nèi)標注藥品類易制毒化學(xué)品名稱 |
《易制毒化學(xué)品管理條例》 |
省級藥監(jiān)部門 |
優(yōu)化審批服務(wù) |
1.實現(xiàn)申請、審批全程網(wǎng)上辦理。2.公布審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度。3.不再要求申請人提供營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）證書等材料。 |
1.嚴格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章，對特殊藥品經(jīng)營企業(yè)加強監(jiān)管。2.實施重點監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的要依法嚴查重處。3.及時向社會公開許可信息，加強社會監(jiān)督。 |
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麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)審批 |
麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)批件在藥品生產(chǎn)許可證正本標注類別，副本上類別后標注藥品名稱 |
《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 |
省級藥監(jiān)部門 |
優(yōu)化審批服務(wù) |
不再要求申請人提供藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書等材料。 |
1.嚴格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章，對特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)加強監(jiān)管。2.實施重點監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的要依法嚴查重處。3.及時向社會公開許可信息，加強社會監(jiān)督。 |
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16 |
麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)營審批 |
在藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍中注明 |
《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 |
省級藥監(jiān)部門（已委托至各設(shè)區(qū)市局實施） |
優(yōu)化審批服務(wù) |
1..公布審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度。2.不再要求申請人提供營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）證書等材料。 |
1.嚴格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章，對特殊藥品經(jīng)營企業(yè)加強監(jiān)管。2.實施重點監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的要依法嚴查重處。3.及時向社會公開許可信息，加強社會監(jiān)督。 |
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17 |
藥品經(jīng)營企業(yè)從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的審批 |
批準文件，在藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍中注明 |
《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 |
省級藥監(jiān)部門（已委托至各設(shè)區(qū)市局實施） |
優(yōu)化審批服務(wù) |
1.實現(xiàn)申請、審批全程網(wǎng)上辦理。2.公布審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度。3.不再要求申請人提供營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）證書等材料。 |
1.嚴格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章，對特殊藥品經(jīng)營企業(yè)加強監(jiān)管。2.實施重點監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的要依法嚴查重處。3.及時向社會公開許可信息，加強社會監(jiān)督。 |
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第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)審批 |
批準文件，在藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍中注明 |
《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 |
設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門 |
優(yōu)化審批服務(wù) |
1.公布審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度。2.不再要求申請人提供營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）證書等材料。 |
1.嚴格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章，對特殊藥品經(jīng)營企業(yè)加強監(jiān)管。2.實施重點監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的要依法嚴查重處。3.及時向社會公開許可信息，加強社會監(jiān)督。 |
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19 |
藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素審批 |
在藥品經(jīng)營許可證上注明 |
《反興奮劑條例》 |
省級藥監(jiān)部門（已委托至各設(shè)區(qū)市局實施） |
優(yōu)化審批服務(wù) |
1.實現(xiàn)申請、審批全程網(wǎng)上辦理。2.公布審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度。3.不再要求申請人提供營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）證書等材料。 |
1.嚴格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章，對特殊藥品經(jīng)營企業(yè)加強監(jiān)管。2.實施重點監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的要依法嚴查重處。3.及時向社會公開許可信息，加強社會監(jiān)督。 |
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蛋白同化制劑、肽類激素進口準許證核發(fā) |
藥品進口準許證 |
《反興奮劑條例》 |
省級藥監(jiān)部門（已委托至各設(shè)區(qū)市局實施） |
優(yōu)化審批服務(wù) |
1.公布審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度。2.不再要求申請人提供營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）證書等材料。 |
1.嚴格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章，對特殊藥品經(jīng)營企業(yè)加強監(jiān)管。2.實施重點監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的要依法嚴查重處。3.及時向社會公開許可信息，加強社會監(jiān)督。 |
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第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可 |
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 |
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 |
省級藥監(jiān)部門（已委托至相關(guān)自貿(mào)試驗區(qū)管委會實施） |
優(yōu)化審批服務(wù) |
將審批時限由30個工作日壓減至20個工作日。 |
1.加大執(zhí)法檢查力度，督促企業(yè)嚴格落實醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的要依法嚴查重處。2.將醫(yī)療器械生產(chǎn)許可數(shù)據(jù)上報情況列入年度考核內(nèi)容。 |
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第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批 |
醫(yī)療器械注冊證 |
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 |
省級藥監(jiān)部門（已委托至相關(guān)自貿(mào)試驗區(qū)管委會實施） |
優(yōu)化審批服務(wù) |
1.推動實現(xiàn)第二類醫(yī)療器械審評標準規(guī)范統(tǒng)一。2.不再要求申請人提供營業(yè)執(zhí)照、法定代表人或者主要負責人身份證明等材料，通過部門間信息共享獲取相關(guān)信息。3.將審批時限由20個工作日壓減至14個工作日。 |
1.將醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)上報情況列入年度考核內(nèi)容。2.加大執(zhí)法檢查力度，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的要依法嚴查重處。 |
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第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可 |
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 |
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 |
設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門 |
優(yōu)化審批服務(wù) |
將審批時限由30個工作日壓減至20個工作日。 |
加大執(zhí)法檢查力度，督促企業(yè)嚴格落實醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的要依法嚴查重處。 |
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化妝品生產(chǎn)許可 |
化妝品生產(chǎn)許可證 |
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》 |
省級藥監(jiān)部門（已委托至相關(guān)自貿(mào)試驗區(qū)管委會實施） |
優(yōu)化審批服務(wù) |
1.實現(xiàn)申請、審批全程網(wǎng)上辦理，推廣使用電子證照。2.不再要求申請人提供營業(yè)執(zhí)照等材料，通過部門間信息共享獲取相關(guān)信息。3.將審批時限由60個工作日壓減至40個工作日，鼓勵各地進一步壓減化妝品生產(chǎn)許可證登記項目變更補發(fā)、注銷等事項的審批時限，直至實現(xiàn)當場辦結(jié)。 |
1.加強化妝品監(jiān)督抽驗，對檢驗不合格產(chǎn)品依法查處并通告。2.加強對化妝品生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，發(fā)現(xiàn)違法行為依法查處并通告。3.加強化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測，對發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)依法進行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的要依法查處。 |
