醫(yī)械創(chuàng)新資訊
醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示（2019年第12號）
依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號），我中心對申請優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請進行了審核。下述項目符合優(yōu)先審批情形，擬定予以優(yōu)先審批，現(xiàn)予以公示。
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序號 |
受理號 |
產(chǎn)品名稱 |
申請人 |
同意理由 |
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1 |
JQZ1900468 |
磁共振引導放射治療系統(tǒng) |
Elekta Limited |
治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢。 |
??公示時間：2019年12月25日至2020年1月2日
??公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可以填寫醫(yī)療器械優(yōu)先審批項目異議表，書面提交至我中心綜合業(yè)務部。
??聯(lián) 系 人：李文霞
??電話：010-86452913
??電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
??地址：北京市氣象路50號院1號樓202室
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術審評中心
2019年12月25日
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2019年第13號）
依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
??1.產(chǎn)品名稱：彩色多普勒超聲系統(tǒng)
???申 請 人：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
??2.產(chǎn)品名稱：冠狀動脈血流儲備分數(shù)計算軟件
???申 請 人：北京心世紀醫(yī)療科技有限公司
??公示時間：2019年12月25日至2020年1月9日
??公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務部反映。
??聯(lián) 系 人：李文霞
??電話：010-86452913
??電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
??地址：北京市氣象路50號院1號樓202室
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術審評中心
2019年12月25日
