隨著科技進步，醫(yī)療器械在醫(yī)療服務中得到大量使用，與此同時，醫(yī)療器械所致?lián)p害事件也時有發(fā)生。例如，一患者因左腿骨折，在醫(yī)院就診并接受了普通的“鋼板內固定術”，經過一段時間，發(fā)現植入的內固定鋼板斷裂，并引起原骨折位置再次骨折。這就是植入性醫(yī)療器械人身損害事件。
醫(yī)療器械損害責任的法律適用
在醫(yī)療器械損害賠償糾紛案件中，關于醫(yī)療機構是否應承擔賠償責任，常因醫(yī)患雙方主張適用的法律不同，會出現不同的結果。
從法律上看，醫(yī)療機構向患者提供醫(yī)療服務，屬于診斷與治療行為。診療行為會涉及醫(yī)療器械的使用，如醫(yī)生借助X光機或CT設備對患者進行診斷。
觀察涉及醫(yī)療器械的損害事件，在醫(yī)院與患者間，除了診療服務合同關系外，還存在著買賣合同關系，因而屬于混合合同關系。在買賣合同中，醫(yī)療機構作為醫(yī)療器械的銷售方，應當有保證標的質量安全的默示擔保義務。
現行《醫(yī)療事故處理條例》規(guī)定，只有當已經構成醫(yī)療事故時，醫(yī)療機構才對患者或其家屬承擔賠償責任。而構成醫(yī)療事故又必須是因醫(yī)療機構及醫(yī)務人員的診療服務過失所致。但是，由于醫(yī)療器械本身的缺陷所導致的患者損害并非由醫(yī)務人員的診療過失所致，這種情況顯然不構成醫(yī)療事故。在不構成醫(yī)療事故的情況下，根據《醫(yī)療事故處理條例》的規(guī)定，醫(yī)療機構不需要對患者承擔損害賠償責任。上述理論在實踐中被很多醫(yī)療機構用作拒不承擔賠償責任的抗辯理由。
但是，從法理上分析，這種理由是不成立的。
第一，《醫(yī)療事故處理條例》是專門針對醫(yī)療事故認定和行政處理程序而制定的行政法規(guī)。該條例規(guī)定，醫(yī)療機構只有在構成醫(yī)療事故的情況下，才對患者（或家屬）承擔賠償責任，從該條例的立法目的來說，這一規(guī)定并無不當。但是，該條例并未涉及醫(yī)療機構雖未構成醫(yī)療事故但存在侵權或違約行為時的法律責任，而未涉及并不意味著免除責任，醫(yī)療機構在損害中應承擔的民事法律責任并未免除。
第二，醫(yī)療器械所致?lián)p害事件與醫(yī)療事故間存在千絲萬縷的聯(lián)系。醫(yī)療機構是醫(yī)療器械的使用主體，如果其未正確履行注意義務，造成無證或質量有缺陷的醫(yī)療器械被用于臨床，就會造成法律意義上的醫(yī)療事故。
就責任分配而言，如果患者身體受到損害的原因是醫(yī)療器械出現《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中規(guī)定的質量問題或其他違法問題，則醫(yī)療器械生產廠商、經銷商及醫(yī)療機構應對患者承擔連帶賠償責任；如果患者受到損害的原因是患者自己未盡到診療協(xié)助義務（如患者違背醫(yī)囑注意事項），則應由患者自行承擔后果；如果醫(yī)療器械不存在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中規(guī)定的問題，醫(yī)療機構正確使用，患者也盡到了協(xié)助義務，卻仍然發(fā)生了醫(yī)療器械損害事件，這種情形應為“醫(yī)療器械不良事件”。若發(fā)生不能歸責于任何一方的醫(yī)療器械不良事件，應當按照《民法總則》規(guī)定的公平原則，由患者與醫(yī)療器械生產廠商、經銷商及醫(yī)療機構共擔損害后果。
損害責任構成及產品質量認定
醫(yī)療器械損害事件必須同時具備下列條件，醫(yī)療機構才負有侵權責任：醫(yī)療器械存在質量缺陷（即醫(yī)療器械不能提供患者所期待的安全性或產品存在其他不合理因素），或醫(yī)療器械存在法律上的問題（即未注冊或備案）；已經發(fā)生人身傷害、財產損害的事實；產品質量問題與損害事實間存在因果關系。
滿足下列情形之一，生產商、銷售商（含醫(yī)療機構，下同）可主張免責：生產商未將醫(yī)療器械投入流通的（即具有缺陷的醫(yī)療器械尚未出廠銷售），此時若發(fā)生損害，不適用《產品質量法》的規(guī)定；醫(yī)療器械投入流通時，引起損害的缺陷尚不存在的；生產商將醫(yī)療器械投入流通時的科學技術水平尚不能發(fā)現缺陷的存在，此種判定應以當時社會所具有的科學技術水平為依據。
醫(yī)療器械質量的兩大判斷依據
第一，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條規(guī)定：“醫(yī)療器械產品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準?！笨梢?，醫(yī)療器械質量認定的重要原則是必須符合相應的質量標準，通過醫(yī)療器械檢驗機構的檢驗，可判定涉及損害的醫(yī)療器械的質量狀況。
第二，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八條規(guī)定：“第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。”注冊及備案是強制性的法定義務，如果醫(yī)療機構使用了未經注冊（或備案）的醫(yī)療器械，也應當認定為質量問題。因為這雖然不是經檢驗的結果，卻明顯違反了國家對醫(yī)療器械的管理規(guī)定，而這一規(guī)定是為保證醫(yī)療器械質量安全專門設立的。
在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的情況下，如果按《民法總則》中的公平原則共擔損害后果，大多要通過訴訟途徑來解決。為避免訟累，迫切需要行政救濟，如，浙江省于2012年出臺《浙江省藥品不良反應（醫(yī)療器械不良事件）損害補償暫行辦法》（以下簡稱《辦法》）規(guī)定：“醫(yī)療機構，藥品（醫(yī)療器械）生產、經營企業(yè)，以及政府對藥品不良反應或者醫(yī)療器械不良事件的相關損害不承擔賠償責任，但是依照《浙江省醫(yī)療糾紛預防與處理辦法》第二十一條的規(guī)定，應當對受損患者進行合理補償?！蓖瑫r，《辦法》還就醫(yī)療糾紛發(fā)生后經鑒定屬于醫(yī)療器械不良事件的損害等級、一次性補償費用標準、費用領取人的條件、補償時限等作出規(guī)定。
醫(yī)療機構在醫(yī)療器械使用中的義務
醫(yī)療機構是醫(yī)療器械的主要使用者，這里的“使用者”是法律概念，不是指最終消費者（患者），而特指收取費用并在患者身體上施用醫(yī)療器械的醫(yī)療機構。醫(yī)療機構在醫(yī)療器械的購進和對患者施用的一系列行為中，必須盡到謹慎的注意義務，嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》及其他規(guī)范性文件的要求。
為最大程度地保護患者生命安全、身體健康及其他合法權益，也為避免醫(yī)療器械損害事件的發(fā)生，醫(yī)療機構在使用醫(yī)療器械提供診療服務時，應著重做到以下幾點：
第一，醫(yī)療機構必須使用獲得產品注冊證書或經過備案的醫(yī)療器械，且注冊證書應處于有效狀態(tài)，嚴禁購進并使用無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
第二，醫(yī)療機構必須從具有《醫(yī)療器械生產許可證》《醫(yī)療器械經營許可證》或經過備案的企業(yè)購進醫(yī)療器械，嚴禁從無資質的單位與個人處購進產品，從源頭杜絕假劣產品流入。
第三，醫(yī)療機構不得重復使用一次性使用醫(yī)療器械。在一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)診所，重復使用一次性注射器的現象時有發(fā)生，對此必須嚴加防范。
第四，不得違反《醫(yī)療器械廣告審查辦法》的規(guī)定。一些醫(yī)療機構為盈利，在醫(yī)療器械廣告中夸大其詞，對患者造成誤導，這也被視為對患者合法權益的損害。
對于醫(yī)患關系，民法規(guī)范是通過《合同法》《侵權責任法》等對平等主體間的法律關系予以調整，而在專業(yè)領域還應充分發(fā)揮《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的作用，以便優(yōu)化糾紛處置，減少因處理不當導致的社會矛盾，為建立和諧的醫(yī)患關系提供助益。
來源?| 中國醫(yī)藥報作者?|?王滌非單位 | 鎮(zhèn)江市場監(jiān)督管理局
