今日（12月17日），國家藥監(jiān)局官公布了通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展公司（GE）對旗下嬰兒培養(yǎng)箱Neonatal Incubator等醫(yī)療器械（注冊證編號：國械注進20183540070等）主動進行召回的公告。召回級別為一級，涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量：4244臺。

自12月以來，除了GE之外，西門子、史賽克、強生等醫(yī)械巨頭也接連發(fā)起了召回公告。

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品存在特定批次檢查出現(xiàn)結(jié)果偏差，但質(zhì)控?zé)o法檢測到的問題，生產(chǎn)商Siemens Healthcare Diagnostics Inc.對高敏C反應(yīng)蛋白校準液High Sensitivity C Reactive Protein Calibrator (hsCRP CAL)（注冊證號：國械注進20192400513）主動召回。

召回級別為三級。

史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品存在特定批次產(chǎn)品可能缺少鎖定金屬絲的問題，生產(chǎn)商Howmedica Osteonics Corp.對髖關(guān)節(jié)假體-聚乙烯內(nèi)襯（注冊證號：國械注進20173462014）主動召回。

召回級別為三級。

強生（上海）醫(yī)療器材有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品可能存在術(shù)中異響及鎖定環(huán)部件開裂問題，生產(chǎn)商Synthes GmbH對多軸向椎弓根固定系統(tǒng)USS II Polyaxial（注冊證編號：國械注進20173462011）主動召回。

召回級別為一級。

涉及在中國的發(fā)貨數(shù)量：559件

強生（上海）醫(yī)療器材有限公司報告，由于涉及批次產(chǎn)品存在中文說明書缺失《GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求中的6.8.2j》要求的環(huán)境保護信息，不符合中國法規(guī)要求。Biosense Webster, Inc.對其生產(chǎn)的診斷/消融可調(diào)彎頭端導(dǎo)管（注冊證號：國食藥監(jiān)械(進)字2014第3772008號）主動召回。

召回級別為三級。

據(jù)統(tǒng)計，截止到11月，愛德華、美敦力、BD、史賽克等醫(yī)械巨頭也曾對旗下產(chǎn)品頻頻發(fā)起召回，一級召回次數(shù)不在少數(shù)，并且有多個醫(yī)械巨頭將召回等級從二級提升到一級。

事實上，醫(yī)械企業(yè)的主動召回已經(jīng)成為了行業(yè)內(nèi)一種主動追回隱患的預(yù)防機制。這種主動召回機制在國際上已經(jīng)發(fā)展的非常成熟，而對于我國的醫(yī)療器械行業(yè)而言，主動召回的意識并不是很高。出于對品牌以及產(chǎn)品的維護，企業(yè)往往不會主動的進行召回。

2017年，國家藥監(jiān)局就曾發(fā)布《醫(yī)療器械召回管理辦法》，對醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度作出了界定，將召回級別分為一級、二級、三級。其中，一級召回程度最嚴重。

一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的。

二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的。

三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

就目前而言，國家對于醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管機制已經(jīng)逐漸完善，通過日常監(jiān)督和隨機檢查形成聯(lián)合監(jiān)管。企業(yè)的主動召回便是做到“防患于未然”。一方面，企業(yè)的主動召回能夠很大程度上避免產(chǎn)品在使用過程中出現(xiàn)問題，規(guī)避出現(xiàn)問題后所產(chǎn)生的不可逆轉(zhuǎn)的影響。另一方面，企業(yè)主動召回也是能夠避免在隨機“飛檢”環(huán)節(jié)被查處。

通過近期國家藥監(jiān)局所公布的醫(yī)療器械召回情況來看，國產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)的次數(shù)慢慢增加，這也意味著我國醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)避器械的風(fēng)險意識有所增強。

（滑動查看）

戈爾工業(yè)品貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品存在特定批次產(chǎn)品標簽錯誤的問題，生產(chǎn)商戈爾及同仁有限公司對親水涂層導(dǎo)引鞘（注冊證號：國械注進20193030356）主動召回。

召回級別為二級。

南昌市興興醫(yī)療器械有限公司報告，由于一次性使用手術(shù)衣的袖子材料不符合標準要求等原因，南昌市興興醫(yī)療器械有限公司對其生產(chǎn)的一次性使用手術(shù)衣（注冊證號：贛械注準20172640179號）主動召回。

召回級別為三級。

涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量：1500包

四川恒明科技開發(fā)有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因在2019年四川省監(jiān)督抽驗不合格，被檢樣品出現(xiàn)“口罩帶與口罩體連接處的斷裂強力”不符合產(chǎn)品技術(shù)要求“川械注準20182640048”，四川恒明科技開發(fā)有限公司對其生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩（注冊證號碼：川械注準20182640048）主動召回。

召回級別為三級。

涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量：24000只

重慶華博軍衛(wèi)醫(yī)藥股份有限公司報告，由于對2019年5月15日重慶市監(jiān)督抽檢中，我司的電動防褥瘡氣床墊（序列號JWM85017061007）被檢查出控制器顯示屏中“體重單位Kg符號”不符合GB3100的國際單位制及GB9706.1-2007的補充單位要求等原因，重慶華博軍衛(wèi)醫(yī)藥股份有限公司對其生產(chǎn)的電動防褥瘡氣床墊（注冊號：渝械注準20182560057 ）主動召回。

召回級別為三級。

涉及在中國的銷售數(shù)量：10臺

沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司報告，由于 近期IL的內(nèi)部測試發(fā)現(xiàn)，4個批次的HemosIL von Willebrand Factor Antigen (貨號：0020002300)不符合其標簽上關(guān)于“類風(fēng)濕因子不超過750 IU/mL時結(jié)果不受影響”的聲明。IL 調(diào)查認為，在ACL TOP系列和ACL TOP 50系列上測定時，關(guān)于類風(fēng)濕因子（RF）影響的聲明應(yīng)修改為：類風(fēng)濕因子可能會產(chǎn)生偏高的測試結(jié)果。

雖然沒有已知的客戶投訴，但如果患者樣本包含高水平的類風(fēng)濕因子，可能存在檢測結(jié)果錯誤的潛在風(fēng)險。如果發(fā)生此種情況，可能會導(dǎo)致VWF:Ag的檢測結(jié)果偏高，從而掩蓋了其偏低的異常檢測結(jié)果，這可能會將本應(yīng)判斷為VWD的而判斷為低的或正常的VWF水平。然而，VWD的診斷需要包括臨床背景和重復(fù)驗證試驗等其他信息。沒有任何治療是僅基于單一的VWF: Ag結(jié)果。因此，這個問題的安全風(fēng)險可以忽略不計 等原因，Instrumentation Laboratory Co.儀器實驗室公司對其生產(chǎn)的血管性血友病因子抗原檢測試劑盒(免疫比濁法) HemosIL von Willebrand Factor Antigen（注冊或備案號：國械注進20193402179）主動召回。

召回級別為三級。

涉及在中國的銷售數(shù)量：1689盒

重慶天海醫(yī)療設(shè)備有限公司報告，由于本批次產(chǎn)品在市局監(jiān)督抽查檢驗中發(fā)現(xiàn)的PH值不符合經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求等原因，重慶天海醫(yī)療設(shè)備有限公司對其生產(chǎn)的清洗液（注冊或備案號：渝械備20150046號）主動召回。

召回級別為三級?。

涉及在中國的銷售數(shù)量：78瓶

由于生產(chǎn)部模具調(diào)試等原因，重慶鑫億醫(yī)療器械有限公司對其生產(chǎn)的一次性使用無菌陰道擴張器（注冊或備案號：渝械注準20182180120）主動召回。

召回級別為三級。

涉及在中國的銷售數(shù)量：21600支

四川華力康醫(yī)療科技有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因在2019年國家監(jiān)督抽驗不合格，被檢樣品出現(xiàn)真空殘留裝置真空殘留超出了YY0339-2009《呼吸道用吸引導(dǎo)管》的標準要求，四川華力康醫(yī)療科技有限公司對其生產(chǎn)的一次性使用吸痰器（注冊或備案號：川蓉械備20170003號）主動召回。

召回級別為三級。

涉及在中國的銷售數(shù)量：29870支

江西中贛醫(yī)療器械有限公司報告，由于一次性使用口罩無菌檢測不符合標準要求的原因，江西中贛醫(yī)療器械有限公司對其生產(chǎn)的一次性使用口罩（注冊號：贛食藥監(jiān)械（準）字2014第2640220號）主動召回。

召回級別為三級。

涉及在中國的銷售數(shù)量：50000片

四川沃文特生物技術(shù)有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因在2019年國家監(jiān)督抽驗不合格，所檢項目不符合川械注準20162400011《葡萄糖測定試劑盒（葡萄糖氧化酶法）》醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的原因，四川沃文特生物技術(shù)有限公司對其生產(chǎn)的葡萄糖測定試劑盒（葡萄糖氧化酶法）（注冊證或備案憑證編碼：川械注準20162400011）主動召回。

召回級別為三級。

涉及在中國的銷售數(shù)量：723盒