定義
源數(shù)據(jù)指臨床試驗(yàn)中的原始記錄或其復(fù)印件（核證副本）上記載的所有信息，包括臨床發(fā)現(xiàn)、觀測(cè)結(jié)果以及用于重建和評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)所必須的其他相關(guān)活動(dòng)記錄。[1]
源文件指臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始醫(yī)學(xué)記錄、醫(yī)療文件和數(shù)據(jù)。如醫(yī)院病歷、醫(yī)學(xué)圖像、實(shí)驗(yàn)室記錄、臨床試驗(yàn)的相關(guān)備忘錄、受試者臨床試驗(yàn)日記或評(píng)估表單、發(fā)藥記錄、儀器自動(dòng)記錄的數(shù)據(jù)、縮微膠片、照相底片、磁介質(zhì)、X光片，及藥房保存的處方、實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)技科室的相關(guān)文件和記錄，包括復(fù)制或抄錄的核證副本。[1]
類別
1、按源文件的類別
常規(guī)醫(yī)療文件：如住院病歷及門（急）診病歷、電子病歷（打印存檔的紙質(zhì)病歷應(yīng)與電子病歷一致）這些文件通常包含患者隱私和可識(shí)別信息。[3]
臨床試驗(yàn)必備文件：按照GCP要求[2]，例如：監(jiān)管部門臨床試驗(yàn)批件(需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械)/受理通知書/CDE溝通函等有效批準(zhǔn)文件，人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批決定，臨床試驗(yàn)篩選/入選表，鑒認(rèn)代碼表，SAE報(bào)告及隨訪表，安全性報(bào)告，試驗(yàn)用醫(yī)療器械保管溫濕度記錄表，試驗(yàn)用醫(yī)療器械在途運(yùn)輸溫濕度合格證明，臨床試驗(yàn)?zāi)甓冗M(jìn)展報(bào)告，盲態(tài)說明，臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)憑證，臨床試驗(yàn)分中心小結(jié)表及臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)報(bào)告等。?
受試者相關(guān)文件：如受試者日記卡、中心實(shí)驗(yàn)室報(bào)告單、試驗(yàn)用醫(yī)療器械發(fā)放/回收記錄/使用記錄，臨床試驗(yàn)生物樣本轉(zhuǎn)運(yùn)記錄、試驗(yàn)相關(guān)的記錄（非醫(yī)療常規(guī)采集）及受試者補(bǔ)償費(fèi)發(fā)放記錄等。[3]?
病例報(bào)告表（Case Report Form, CRF）：CRF中的數(shù)據(jù)通常不是源數(shù)據(jù)，如果試驗(yàn)需要或不得不將受試者數(shù)據(jù)直接填入CRF，如量表的觀察記錄等，病例報(bào)告表就成為源文件。這時(shí)應(yīng)在方案或“源數(shù)據(jù)鑒認(rèn)表”中加以說明，按源文件的管理規(guī)范進(jìn)行記錄和監(jiān)查。但必須注意的是，由于病例報(bào)告表的項(xiàng)目排列順序和記錄方式與醫(yī)生習(xí)慣的病歷記錄規(guī)范有較大差異，難以保證醫(yī)生能夠正確記錄，而數(shù)據(jù)的修改可能會(huì)缺乏證據(jù)。因此，以病例報(bào)告表作為源文件并非臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的最佳方式，應(yīng)盡量避免。[3]
2、源數(shù)據(jù)的類別
客觀型數(shù)據(jù)?如血常規(guī)、血生化、心電圖曲線、檢驗(yàn)圖譜、病理圖像、體表病灶照片、體溫計(jì)所測(cè)體溫、X光攝片、CT膠片或電子圖像等。?當(dāng)研究方案對(duì)某項(xiàng)檢測(cè)的儀器、操作流程、結(jié)果解讀等有特殊要求，即異于醫(yī)院常規(guī)操作時(shí)，其操作人員必須進(jìn)行研究方案相應(yīng)培訓(xùn)并得到主要研究者授權(quán)，數(shù)據(jù)點(diǎn)通常有嚴(yán)格的操作時(shí)間可追溯，以杜絕人為更改、刪除和替換的可能，通常后臺(tái)應(yīng)保留稽查軌跡備查。[3]
主觀型數(shù)據(jù)?如病史回顧（如因研究者無法追溯，只能依賴于受試者主訴的部分病史及用藥史）、生活質(zhì)量量表評(píng)分、受試者日志卡記錄、疼痛評(píng)分、癲癇發(fā)作頻率記錄及口服用藥記錄等。記錄需及時(shí)，并注明簽字和日期，避免回憶偏倚，保證此類數(shù)據(jù)的收集和記錄是真實(shí)、規(guī)范的。[3]
源數(shù)據(jù)核對(duì)時(shí)候應(yīng)注意事項(xiàng)
1、住院受試源住院病歷?現(xiàn)在絕大部分醫(yī)院都是采用的電子住院病歷系統(tǒng)（HIS），醫(yī)生均是在電子系統(tǒng)上書寫患者的病程過程保存。病程定稿后會(huì)及時(shí)打印下來主管醫(yī)生簽字保存，待患者出院后整理本次住院病歷歸檔到病案室。當(dāng)CRA在核對(duì)電子數(shù)據(jù)時(shí)要注意需保證核對(duì)的電子數(shù)據(jù)是最終同歸檔到病案室的病歷信息的一致。實(shí)踐工作中可能在CRA核對(duì)住院病程時(shí)，此時(shí)的病程是未定稿，有可能再次修訂。CRA在臨床過程核對(duì)住院病歷時(shí)建議在受試者出院后資料歸檔到病案室前再核對(duì)一次來保證一致性。部分醫(yī)院紙質(zhì)版住院病歷歸檔到病案室后會(huì)對(duì)患者此次住院病歷所有資料進(jìn)行掃描存檔（便于保存及調(diào)閱），建議CRA可通過機(jī)構(gòu)及PI同意后對(duì)受試者本次試驗(yàn)住院病歷進(jìn)行復(fù)制、刻盤同臨床試驗(yàn)資料一同歸檔到臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦（以便有需查詢）。
2、門診受試源數(shù)據(jù)?現(xiàn)在絕大部分門診患者就診醫(yī)院均是采用門診系統(tǒng)及門診記錄本來記錄患者本次就診情況。我們要了解醫(yī)院門診系統(tǒng)情況記錄要求保存情況等。有些醫(yī)院的門診系統(tǒng)是規(guī)定了記錄字?jǐn)?shù)或者設(shè)定了保存時(shí)效，當(dāng)我們決定采用電子門診數(shù)據(jù)時(shí)候就要注意此情況。若不能滿足試驗(yàn)需要，最好采用紙質(zhì)的門診記錄本或者是通過機(jī)構(gòu)及倫理審核批準(zhǔn)并備案的研究病歷/原始記錄文件來記錄醫(yī)生收集患者的第一手情況數(shù)據(jù)。
3、客觀型數(shù)據(jù)?試驗(yàn)開始、試驗(yàn)進(jìn)行中、試驗(yàn)結(jié)束時(shí)均需要按方案要求收集受試者相關(guān)檢查數(shù)據(jù)。當(dāng)數(shù)據(jù)收集后需要研究者進(jìn)行判斷并留有記錄（注意報(bào)告打印時(shí)間與判斷時(shí)間邏輯性問題，如有特殊情況可備注說明），CRA在對(duì)相關(guān)檢查報(bào)告單數(shù)據(jù)進(jìn)行核對(duì)時(shí)需注意不僅是核對(duì)CRF與報(bào)告單數(shù)據(jù)一致性、患者檢查日期與注意研究者前后對(duì)數(shù)據(jù)判斷的邏輯性等，還需要核對(duì)一下檢查報(bào)告單醫(yī)院電子系統(tǒng)（LIS/心電圖室等源頭數(shù)據(jù)）上是否能找到及相關(guān)數(shù)據(jù)結(jié)果是否一致。當(dāng)試驗(yàn)要求試驗(yàn)標(biāo)本中心實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)時(shí)，需注意收集標(biāo)本、處理標(biāo)本記錄、標(biāo)本交接記錄等還應(yīng)注意標(biāo)本運(yùn)輸記錄/運(yùn)輸條件的保存，如運(yùn)輸?shù)目爝f單及運(yùn)輸過程的貯存條件記錄。當(dāng)試驗(yàn)中相關(guān)檢查報(bào)告不利于保存時(shí)，需注意采用副本同原文件一并保存，如心電圖檢查報(bào)告一般為熱敏紙存放時(shí)間久了報(bào)告圖像字跡就不顯了，需復(fù)印一份同原報(bào)告一起保存；CT、MRI除了保存紙質(zhì)報(bào)告建議膠片也一并保存，但膠片體積較大不便保存可通過影像存盤保存。
4、主觀型數(shù)據(jù)?指人為觀察評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)，包括由研究者進(jìn)行評(píng)判和記錄，或由受試者本人記錄產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。此類數(shù)據(jù)需注意數(shù)據(jù)記錄的及時(shí)性，避免回憶偏倚，保存數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確。數(shù)據(jù)修訂時(shí)需注明修訂原因并簽字及注明修訂日期。注意修訂頻繁度及修訂數(shù)據(jù)是否為試驗(yàn)主要指標(biāo)，需盡量避免修訂，以避免被檢查時(shí)對(duì)修訂數(shù)據(jù)存疑。
臨床試驗(yàn)方案要求收集的數(shù)據(jù)在醫(yī)院源文件中可能有幾處文件都有涉及，選哪一處文件數(shù)據(jù)為項(xiàng)目收集源數(shù)據(jù)呢？為了避免源文件來源混亂，建議臨床試驗(yàn)開始前與研究者確定好方案規(guī)定的各個(gè)數(shù)據(jù)的源數(shù)據(jù)出處。如，現(xiàn)在CRO公司在臨床試驗(yàn)正式開展前，要求CRA收集研究者確認(rèn)的源數(shù)據(jù)位置核對(duì)表源數(shù)據(jù)鑒認(rèn)表。
以上分享供大家參考！
?引用文獻(xiàn)[1] International Conference on Harmonization. Guideline for Good Clinical Practice E6(R2)[EB/OL].( 2016-11-9) [2018-08-31].http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_R2_Step_4_2016_1109.pdf.[2]《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第25號(hào)）[3]《藥物臨床試驗(yàn)源數(shù)據(jù)管理?廣東共識(shí)》（2018）的通知
