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醫(yī)械創(chuàng)新資訊
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【衛(wèi)健委】醫(yī)療器械安全管理等8項衛(wèi)生行業(yè)標準發(fā)布

日期:2019-12-10
瀏覽量:2332

關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療機構(gòu)消防安全管理》等8項衛(wèi)生行業(yè)標準的通告


國衛(wèi)通〔2019〕13號

??現(xiàn)發(fā)布《醫(yī)療機構(gòu)消防安全管理》等8項衛(wèi)生行業(yè)標準,編號和名稱如下:
??一、強制性衛(wèi)生行業(yè)標準
??WS308—2019?醫(yī)療機構(gòu)消防安全管理(代替WS?308—2009)
??二、推薦性衛(wèi)生行業(yè)標準
??WS/T653—2019?醫(yī)院病房床單元設(shè)施
? ? ? WS/T654—2019?醫(yī)療器械安全管理
??WS/T655—2019?呼吸機安全管理
??WS/T656—2019?麻醉機安全管理
??WS/T657—2019?醫(yī)用輸液泵和醫(yī)用注射泵安全管理
??WS/T658—2019?嬰兒培養(yǎng)箱安全管理
??WS/T659-2019?多參數(shù)監(jiān)護儀安全管理
??上述標準自2020年5月1日起施行,WS?308—2009同時廢止。
??特此通告。

國家衛(wèi)生健康委

2019年10月18日



醫(yī)院病房床單元設(shè)施


范圍?本標準規(guī)定了醫(yī)院病房床單元基本設(shè)施配置要求。本標準中關(guān)于每床病員服數(shù)量的規(guī)定適用于二級以上醫(yī)院,其他規(guī)定適用于各級別醫(yī)院。社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)(含中心)衛(wèi)生院可參照執(zhí)行。



醫(yī)療器械安全管理


范圍?本標準規(guī)定了進入醫(yī)療機構(gòu)的有源醫(yī)療器械在臨床使用前及使用期間的安全管理要求,包括醫(yī)療 機構(gòu)醫(yī)療器械管理組織建立的架構(gòu)、各級組織的職責、應(yīng)建立的各種管理制度之要素、安全管理的方 法等;同時規(guī)定了保障醫(yī)療器械安全和有效的性能檢測、操作規(guī)范、維護保養(yǎng)等技術(shù)要求。本標準適用于醫(yī)療機構(gòu)臨床使用的有源醫(yī)療器械的安全管理。



呼吸機安全管理


范圍?本標準規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)臨床治療使用的呼吸機在臨床使用前及使用期間的安全管理要求,包括操作 人員、性能檢測、臨床使用、應(yīng)急調(diào)配、維護保養(yǎng)等的管理和技術(shù)要求。本標準適用于各醫(yī)療機構(gòu)臨床治療使用的呼吸機的安全管理。本標準不適用于高頻噴射呼吸機、高頻振蕩呼吸機和僅用作增加患者通氣量的設(shè)備。



麻醉機安全管理?


范圍?本標準規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)使用的麻醉機在投入臨床使用前及使用期間的驗收、人員、使用環(huán)境、安全 性能、維護保養(yǎng)和清洗消毒等相關(guān)的管理和技術(shù)要求。本標準適用于醫(yī)療機構(gòu)臨床使用的麻醉機的安全管理。本標準不適用于使用環(huán)丙烷、乙醚等易燃麻醉劑的麻醉機和便攜式麻醉機。


醫(yī)用輸液泵和醫(yī)用注射泵安全管理


范圍?本標準規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)配置使用的醫(yī)用輸液泵和注射泵(以下簡稱輸注設(shè)備)在臨床使用前及使用 期間的使用安全及性能測試等管理要求。本標準適用于各醫(yī)療機構(gòu)臨床使用的醫(yī)用輸液泵和注射泵的安全管理。



嬰兒培養(yǎng)箱安全管理


范圍?本標準規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)配置使用的嬰兒培養(yǎng)箱在臨床使用前及使用期間的管理、安全、性能檢測與 檢查、清潔消毒和滅菌等要求。本標準適用于醫(yī)療機構(gòu)使用的嬰兒培養(yǎng)箱的安全管理。



多參數(shù)監(jiān)護儀安全管理


范圍?本標準規(guī)定了多參數(shù)監(jiān)護儀(以下簡稱監(jiān)護儀)臨床使用期間安全管理的基本要求、檢測的項目和方 法。本標準適用于醫(yī)療機構(gòu)臨床使用的監(jiān)護儀的安全管理。
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