《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.6.4進入潔凈室（區(qū)）的物品應(yīng)當(dāng)按程序進行凈化處理。
條款解讀
進入潔凈室（區(qū)）的物料應(yīng)盡最大可能減少外界污染物，以避免對凈化環(huán)境的干擾。企業(yè)應(yīng)根據(jù)物料的包裝及特性確定凈化處理的方法。外包裝（如紙箱、塑料薄膜等）應(yīng)在潔凈室（區(qū)）外脫包裝，避免進入潔凈室（區(qū)）影響環(huán)境。企業(yè)可根據(jù)物料的包裝情況采取適宜的清潔方式，如清洗、擦拭、紫外線照射消毒、滅菌等。
應(yīng)在進入潔凈室（區(qū)）的原輔物料、包裝材料和其他物品出入口處設(shè)置物料凈化用室。凈化用室一般在凈化車間外部獨立設(shè)置，通過傳遞窗或氣閘室與潔凈室（區(qū)）連接，用于脫外包裝、清潔、消毒、滅菌等。傳遞窗應(yīng)密閉性好，易于清潔，建議使用聯(lián)動門，防止被同時開啟。
物料若需要滅菌后進出潔凈室（區(qū)），應(yīng)在出入口處設(shè)置供物料、物品滅菌用的滅菌室及滅菌設(shè)施。若培養(yǎng)基產(chǎn)品在潔凈室（區(qū)）外滅菌后進入潔凈室（區(qū)）灌裝，建議在潔凈室（區(qū)）入口附近設(shè)置滅菌室，縮短傳遞路程，減少污染機會。反之，如果在潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作有污染性或感染性的物料，在傳出潔凈室（區(qū)）時可通過雙扉滅菌柜進行滅菌和傳遞。廢棄物出口應(yīng)單獨設(shè)置，不與物料進口合用一個氣閘室。
檢查要點
主要檢查企業(yè)對物料凈化的程序是否合理，是否能有效防止外來物料對潔凈室（區(qū)）環(huán)境的影響。
檢查方法
1.查看相關(guān)文件，是否明確物品進入潔凈室（區(qū)）的相關(guān)程序。
2.現(xiàn)場查看進入潔凈室（區(qū)）物品的凈化程序是否符合規(guī)定要求。
注意事項
應(yīng)關(guān)注在潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作有污染性的物料后，如何作廢棄處理；是否存在外包裝進入潔凈室（區(qū)）的情況；關(guān)注物料凈化用室與潔凈區(qū)是否有聯(lián)動裝置，是否可避免兩邊同時開門的情況。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 體外診斷試劑》2.6.5 在生產(chǎn)過程中，應(yīng)建立產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識控制程序，對現(xiàn)場各類物料和生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備、管路的狀態(tài)進行識別和管理。
條款解讀
建立產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識是生產(chǎn)管理的基本要求。產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的標(biāo)識蘊含很多重要信息，也是實現(xiàn)追溯的重要環(huán)節(jié)。
產(chǎn)品標(biāo)識包括對物料、半成品、成品的標(biāo)志和識別，一般注明品名，附帶名稱、數(shù)量、規(guī)格型號、批號等重要信息。生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識包括：功能區(qū)域（如清洗區(qū)、烘干區(qū)、稱量間、包被間等），主要用于區(qū)別生產(chǎn)流程中的各個工序環(huán)節(jié)；檢驗狀態(tài)（如待檢、合格、不合格等），可采用色標(biāo)的方式進行區(qū)分，一般待檢為黃色，合格為綠色，不合格為紅色；加工過程狀態(tài)（一般指正在進行的工序名稱，正在操作的物料批號、規(guī)格，功能區(qū)域的清場狀態(tài)等）；設(shè)備狀態(tài)（如正常備用、使用中、待檢修、停用、報廢、已清潔、待清潔等）；管路（如物料名稱、物料流向、管路清潔狀態(tài)等）。
標(biāo)識一般有固定標(biāo)識和動態(tài)標(biāo)識兩種。固定標(biāo)識可與場地、區(qū)域?qū)?yīng)，如待檢區(qū)、不合格品區(qū)、稱量區(qū)等。對動態(tài)標(biāo)識應(yīng)注意及時變更，如從待檢狀態(tài)變?yōu)楹细衿?、從包被區(qū)轉(zhuǎn)移到分裝區(qū)等。同時應(yīng)做好對動態(tài)標(biāo)識狀態(tài)變更的管理，建立制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程可有效保證標(biāo)識的正確性。
檢查要點
通過核查文件、記錄和生產(chǎn)現(xiàn)場的實際情況來判定企業(yè)對可追溯性的管理控制方式和能力。標(biāo)識是決定產(chǎn)品可追溯性的關(guān)鍵因素，標(biāo)識錯誤或遺漏會導(dǎo)致追溯鏈斷裂，一旦發(fā)生問題，將無法查找原因和改進。
檢查方法
1.查看關(guān)于標(biāo)識和可追溯性的文件規(guī)定，是否對標(biāo)識的范圍、方式、追溯性進行明確規(guī)定。
2.現(xiàn)場查看生產(chǎn)區(qū)域、檢驗區(qū)域、倉儲區(qū)域標(biāo)識是否與文件規(guī)定一致，是否能有效區(qū)別各種物料、狀態(tài)、進程、區(qū)域等。
3.查看生產(chǎn)和檢驗記錄是否標(biāo)識清晰，且完整、可追溯。
注意事項
應(yīng)注意是否存在對動態(tài)標(biāo)識的管理，如何控制其變更和授權(quán)，以及是否有發(fā)生人為錯誤的潛在風(fēng)險。
