據(jù)報道，上海醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，現(xiàn)階段的醫(yī)用耗材帶量采購其實只是一種應(yīng)急機(jī)制。“我們更關(guān)注醫(yī)療服務(wù)價格管理及體系建設(shè)，這才是長遠(yuǎn)需要做的事。”

另外有專家表示，醫(yī)用耗材帶量采購實施的難點在于：能進(jìn)入招標(biāo)環(huán)節(jié)的藥品，一定通過了一致性評價，有國家藥監(jiān)局背書，價格最低者中標(biāo)即可；但不同的是，醫(yī)藥耗材的分類標(biāo)準(zhǔn)到目前為止都并不完善。

在中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會舉辦的“2019醫(yī)用耗材集中采購（秋季）工作經(jīng)驗交流會，有與會專家也表示醫(yī)用耗材帶量采購需加強(qiáng)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評估，堅持質(zhì)量優(yōu)先和質(zhì)量一致性評價。帶量談判需要充分的市場調(diào)研和聽取臨床專家的意見。

在耗材帶量采購中，如何保證低價中標(biāo)產(chǎn)品的質(zhì)量一直是個難題，而一致性評價就相當(dāng)于為耗材設(shè)立了“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)線”，對標(biāo)準(zhǔn)線以上的產(chǎn)品進(jìn)行談判采購，即使唯低是取，質(zhì)量也能有最基本的保證。

耗材一致性評價，通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，可免于進(jìn)行臨床試驗。

一致性評價是醫(yī)用耗材帶量采購實施的基石，而隨著醫(yī)用耗材帶量采購全國大范圍推進(jìn)，一致性評價落地的急迫性和重要性不言而喻。

早在8月12日，國家醫(yī)保局發(fā)布《對十三屆全國人大二次會議第6395號建議的答復(fù)》，其中明確表示：

下一步，國家衛(wèi)生健康委將積極配合醫(yī)療、信息、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)、編碼、醫(yī)保、物價、招采、流通等相關(guān)專業(yè)機(jī)構(gòu)，促進(jìn)醫(yī)用耗材各環(huán)節(jié)管理的無縫隙銜接，提高管理效率，并配合相關(guān)管理部門建立耗材一致性評價機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)相關(guān)方面研究，完善評價機(jī)制，間接促進(jìn)對一次性非植入高值耗材等費用增長的合理控制。

也就是說，國家衛(wèi)健委明確提出，下一步將建立醫(yī)用耗材機(jī)制性評價！

為了建立醫(yī)用耗材一致性評價，國家衛(wèi)健委早有行動。

2016年-2017年，以大型醫(yī)院醫(yī)用耗材使用及管理現(xiàn)狀為突破口，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局委托工作組隨同大型醫(yī)院巡查專家組分四批赴北大醫(yī)院、北大人民醫(yī)院等30家部屬大型醫(yī)院開展現(xiàn)場調(diào)查。

2017年12月又以公函形式對剩余14家委管大型三級醫(yī)院開展了函調(diào)工作，通過查閱資料、人員訪談、現(xiàn)場查看、函調(diào)等形式對上述44家醫(yī)院的醫(yī)用耗材采購、存儲、（院內(nèi)）流轉(zhuǎn)、使用、購銷費用，以及耗材使用監(jiān)管等方面進(jìn)行了調(diào)查，并形成《大型醫(yī)院巡查醫(yī)用耗材院內(nèi)使用現(xiàn)狀調(diào)查報告》。

一致性評價又是以統(tǒng)一編碼體系和評分標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的。

國家醫(yī)保局早在今年6月發(fā)布的《醫(yī)療保障標(biāo)準(zhǔn)化工作指導(dǎo)意見的通知醫(yī)保發(fā) [2019] 39號》中，明確提出醫(yī)用耗材要全國統(tǒng)一編碼！

▲醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼結(jié)構(gòu)

實現(xiàn)醫(yī)保醫(yī)用耗材全國統(tǒng)一編碼后，相當(dāng)于一個醫(yī)用耗材在全國有了唯一一張“身份證”，打通從生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部到流通、使用所有環(huán)節(jié)的編碼、數(shù)據(jù)接口、電子數(shù)據(jù)交換等相關(guān)信息的接口，實現(xiàn)全國范圍內(nèi)、醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)信息可交換。

并且國家醫(yī)保局要求，2020年全國實現(xiàn)醫(yī)用耗材統(tǒng)一編碼。

通過醫(yī)用耗材統(tǒng)一編碼為一致性評價打好基礎(chǔ)，再通過一致性評價為帶量采購鋪好路。未來像藥品一樣，勢必要通過一致性評價先過濾掉一批小型且沒有技術(shù)優(yōu)勢的耗材生產(chǎn)企業(yè)。

據(jù)報道，在醫(yī)院管理分論壇上，中國藥品監(jiān)督管理研究會副秘書長王寶亭表示，隨著政策不斷推進(jìn)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量會逐漸減少。

目前，醫(yī)用耗材帶量采購已經(jīng)8省實施，京津冀聯(lián)盟也明確落地。在加速推進(jìn)并且大范圍推開的過程中，為了最大程度避免“劣幣驅(qū)逐量幣”，醫(yī)用耗材統(tǒng)一編碼和一致性評價的落地，就愈發(fā)顯得重要。