國家藥監(jiān)局關(guān)于修改一次性使用無菌導(dǎo)尿管（包）說明書等有關(guān)內(nèi)容的公告

(2019年第94號)

??2019年11月21日 發(fā)布

國家藥監(jiān)局

2019年11月15日

關(guān)注一次性導(dǎo)尿管球囊破裂的風(fēng)險(xiǎn)?

??導(dǎo)尿管是一種用于尿液引流、膀胱沖洗等操作的醫(yī)療器械，其材質(zhì)為天然乳膠、橡膠、硅膠或聚氯乙烯（PVC）等，型號主要有單腔、雙腔和三腔，臨床應(yīng)用非常廣泛。

??自2019年1月1日至2019年5月30日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到導(dǎo)尿管有關(guān)的可疑不良事件報(bào)告658份，其中，使用過程中發(fā)生球囊破裂的報(bào)告318份，占48.3%。經(jīng)調(diào)查，發(fā)生球囊破裂的導(dǎo)尿管主要為乳膠材質(zhì)。該材質(zhì)導(dǎo)尿管發(fā)生球囊破裂的主要原因是未按說明書要求使用了石油基質(zhì)潤滑劑。球囊破裂的主要傷害以需要二次置管、影響術(shù)后恢復(fù)、疼痛、尿潴留、尿道出血為主；也有部分病例球囊殘片殘留體內(nèi)，甚至可能造成患者膀胱功能永久性損傷。在部分尿道手術(shù)患者中，導(dǎo)尿管在術(shù)后恢復(fù)中起支撐作用，球囊破裂導(dǎo)致患者手術(shù)失敗，帶來二次手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。

??液體石蠟、凡士林等石油基質(zhì)潤滑劑對天然乳膠材質(zhì)具有溶脹作用。導(dǎo)尿管球囊膨大以后形成薄壁結(jié)構(gòu)，在石油基質(zhì)潤滑劑的作用下，破裂的風(fēng)險(xiǎn)增加。有相關(guān)文獻(xiàn)證實(shí)，乳膠導(dǎo)尿管在使用石油基質(zhì)潤滑劑時(shí)，發(fā)生球囊破裂的風(fēng)險(xiǎn)明顯增高。

??導(dǎo)尿管球囊是一次性導(dǎo)尿管的易損部位，為減少導(dǎo)尿管球囊破裂不良事件重復(fù)發(fā)生造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)，提升用械安全，臨床醫(yī)護(hù)人員應(yīng)根據(jù)一次性導(dǎo)尿管的結(jié)構(gòu)和材質(zhì)，正確選擇潤滑劑；天然乳膠材質(zhì)的球囊導(dǎo)尿管，推薦使用水溶性潤滑劑，應(yīng)盡量避免使用石油基質(zhì)潤滑劑，如液體石蠟、凡士林等。導(dǎo)尿管生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步完善產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽中的風(fēng)險(xiǎn)提示信息，重視潤滑劑使用相關(guān)培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)，提高該類產(chǎn)品臨床使用的安全性和有效性。