天津市藥品監(jiān)督管理局

關于印發(fā)天津市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的通知

津藥監(jiān)規(guī)〔2019〕3號

發(fā)布日期：2019-11-14

《天津市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》已經我局第11次局長辦公會審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

天津市藥品監(jiān)督管理局

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2019年11月10日

?

第一條 為鼓勵創(chuàng)新、保障臨床使用需求、優(yōu)化醫(yī)療器械行業(yè)營商環(huán)境、優(yōu)化本市醫(yī)療器械審評審批程序，依據(jù)中共中央、國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《天津市優(yōu)化營商環(huán)境條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》等有關規(guī)定，制定本程序。

第二條 符合下列情形之一的產品，納入本市醫(yī)療器械鼓勵清單，其注冊申請實施優(yōu)先審批程序：

（一）經國家藥品監(jiān)督管理局認定屬于本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的產品；技術領先，填補本市空白的醫(yī)療器械產品；獲得國家項目支持或本市科技重大專項、重點研發(fā)計劃支持的醫(yī)療器械產品；獲得省部級科學技術獎勵二等獎及以上獎勵的醫(yī)療器械產品；具有核心技術發(fā)明專利且有顯著臨床應用價值的醫(yī)療器械產品；

（二）已在外省市取得產品注冊證且產品符合國家或本市行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的醫(yī)療器械生產企業(yè)，攜已注冊產品遷入本市生產的醫(yī)療器械產品；已在國外取得上市許可文件落戶本市生產的醫(yī)療器械產品；

（三）屬于智能康復、人工醫(yī)療設備、口腔充填修復材料、口腔正畸材料及制品、口腔植入及組織重建材料、組織修復與可再生材料、分子診斷儀器及試劑、人工器官與生命支持設備、健康監(jiān)測裝備、機器人等醫(yī)療器械產品，應用增材制造（3D打?。⑽⒓{制造等先進加工工藝的醫(yī)療器械產品，涉及遠程醫(yī)療、智能穿戴、人工智能，基因工程等高科技類型醫(yī)療器械產品以及診斷或者治療罕見病且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械產品；

（四）診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段的醫(yī)療器械產品；專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械產品；臨床急需的醫(yī)療器械產品。

第三條 對于符合本程序第二條規(guī)定情形，申請人可在醫(yī)療器械注冊申請前，向天津市藥品監(jiān)督管理局提出優(yōu)先審批申請。

第四條 申請人提出本市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，應當填寫《天津市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表》(見附件1)，并提交以下資料：

（一）產品研發(fā)過程及結果的綜述：綜述產品研發(fā)的立題依據(jù)及已開展的實驗室研究、動物實驗研究（如有）、臨床研究及結果（如有）、檢測報告（如有），提交包括設計輸入、設計驗證及設計輸出在內的產品研發(fā)情況綜合報告；

（二）對于符合本程序第二條第（一）項情形的，申請人應提交相關說明性資料、文獻資料和證明文件；對于符合本程序第二條第（二）項情形的，申請人應提交外省有效的產品注冊證或國外取得上市許可文件、產品標準或技術要求、說明書（所提交的資料為外文資料時，應同時提交文件的中文譯本及中外文資料內容一致性的聲明）；對于符合本程序第二條第（三）項情形的，申請人應提交相關支持性資料；

（三）對于符合本程序第二條第（四）項情形的，申請人應當提交相關證明材料，其中：

1.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段的醫(yī)療器械：

1）該產品適應癥屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料；

2）該適應癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

3）目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關支持性資料；

2.專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械：

1）該產品適應癥屬于兒童疾病的支持性資料；

2）該適應癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

3）證明該產品專用于診斷或治療兒童疾病，較現(xiàn)有產品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關支持性資料；

3.臨床急需的醫(yī)療器械：

1）該產品適應癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說明臨床急需的理由；

2）該產品和同類產品在境外批準和臨床使用情況；

3）提供檢索情況說明，證明目前國內無相關同品種產品獲準注冊，且目前尚無同等替代診斷或治療方法；

（四）所提交資料真實性的自我保證聲明。

第五條 對申請人提出的優(yōu)先審批申請，天津市藥品監(jiān)督管理局自收到申請之日起5個工作日內進行審核，必要時邀請專家論證，專家論證所需時間不計算在內。

第六條? 經審核，擬納入優(yōu)先審批程序的，在天津市市場監(jiān)督管理委員會政務網(wǎng)站公示申請人及產品名稱，公示時間不少于5個工作日。公示期內無異議的，即進入優(yōu)先審批程序，并告知申請人。

經審核，不予優(yōu)先審批的，將不予優(yōu)先審批的意見和原因告知申請人，此結果不影響申請人按照正常程序申請第二類醫(yī)療器械注冊。

第七條 對公示有異議的，應當在公示期內向天津市藥品監(jiān)督管理局提交書面意見并說明理由（異議表見附件2）。天津市藥品監(jiān)督管理局在公示結束后10個工作日內，對相關意見進行研究，并將研究意見告知申請人和提出異議方。

第八條 優(yōu)先審批程序按以下情形實施：

（一）優(yōu)先檢驗：天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心對相關產品優(yōu)先安排檢驗、加強技術服務和指導，出具產品技術要求預評價意見和檢驗報告。檢驗檢測一般在45個工作日內完成，特殊情況經檢驗機構負責人批準可延長。

（二）優(yōu)先審評：天津市醫(yī)療器械技術審評中心對注冊申請予以單獨排序并優(yōu)先審評，一般在40個工作日內完成。需要申請人補正資料的,醫(yī)療器械技術審評中心自收到補正資料之日起20個工作日內完成技術審評。

（三）優(yōu)先注冊體系核查和臨床試驗核查：天津市藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查、生產許可現(xiàn)場檢查和臨床試驗核查。注冊體系核查和生產許可現(xiàn)場檢查予以合并，一般在20個工作日內完成。

（四）優(yōu)先審批：天津市藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先行政審批，一般在10個工作日內作出審批決定。

第九條 同時符合下列情形可免于體系核查現(xiàn)場檢查：

（一）已取得醫(yī)療器械生產許可證，兩年內已通過至少1次注冊體系核查現(xiàn)場檢查且與本次申請注冊產品在生產條件、工藝上類同，不涉及新方法學或新工藝。

（二）連續(xù)兩年評為B級以上(含B級)醫(yī)療器械生產企業(yè)。

第十條? 納入優(yōu)先審批程序的產品，受理單獨編號，檢驗、審評、審批部門成立專項小組，實施提前介入、全程輔導。

第十一條 納入優(yōu)先審批程序的產品，（首次）注冊費實行零費率。

第十二條 在日常監(jiān)管、有因檢查和飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)有嚴重違法違規(guī)和失信的企業(yè)，其產品注冊不納入優(yōu)先審批程序。

第十三條 本程序自2019年12月10日起施行,有效期5年。原天津市市場和質量監(jiān)督管理委員會印發(fā)的《天津市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》（津市場監(jiān)管規(guī)〔2018〕5號）同時廢止。

附件：

1.《天津市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表》

2.《醫(yī)療器械優(yōu)先審批項目異議表》