生產(chǎn)企業(yè)情況

我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量雖然在2015年由于監(jiān)管環(huán)境的變化出現(xiàn)下滑，但是十年來(lái)一直保持增加的趨勢(shì)。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截至2018年，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已達(dá)17236家，比上一年增加了1112家。其中：能夠生產(chǎn)一類醫(yī)療器械的企業(yè)數(shù)量為7513家;能夠生產(chǎn)二類醫(yī)療器械的企業(yè)數(shù)量為9189家;能夠生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)數(shù)量為1997家。2017年12月至2018年11月，全國(guó)新增醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證760件，變更醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證3719件，延續(xù)844件。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)90%以上為中小型企業(yè)，主營(yíng)收入年平均在3000萬(wàn)-4000萬(wàn)元，與國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的3億-4億元相比較，還存在巨大差距?？梢钥闯?，2008-2018年，一、二類生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增長(zhǎng)較快，年復(fù)合增長(zhǎng)率分別為6.8%和2.4%，其中一類生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增長(zhǎng)最為迅猛，三類生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量最近四年來(lái)呈下降趨勢(shì)，年復(fù)合增長(zhǎng)率為-0.3%。主要因?yàn)橐?、二類醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)要求較低，資金需求較小，而三類醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)要求高，資金需求較大;自2014年以來(lái)，醫(yī)療器械監(jiān)管更加嚴(yán)格，準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)越來(lái)越高，也是重要的原因。

過(guò)去多年醫(yī)療器械統(tǒng)計(jì)資料顯示，醫(yī)療器械工業(yè)增加值增長(zhǎng)速度明顯高于藥品工業(yè)增加值增加速度。2018年50家上市公司總營(yíng)業(yè)收入為942.5億元，相比2017年的788.9億元同比增加19.47%。綜合分析判斷，2018年我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營(yíng)收入約為6380億元，2021-2022年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營(yíng)收入將有望突破萬(wàn)億元。

經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截至2018年，我國(guó)合法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有511000家，比上一年底增加了近10萬(wàn)家。其中僅經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)291565家，經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的66987萬(wàn)家，同時(shí)經(jīng)營(yíng)二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的152488家。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)僅從事無(wú)菌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的42708家;僅從事植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的13367家，同時(shí)從事無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的40243家，從事體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)的38168家，為其他企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)2837家。

進(jìn)出口情況

據(jù)中國(guó)醫(yī)保商會(huì)資料統(tǒng)計(jì)，我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易保持10年持續(xù)增長(zhǎng)勢(shì)頭。2018年進(jìn)出口總額457.96億美元，較上年增長(zhǎng)8.9%。從總體看，我國(guó)醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化，質(zhì)量效益持續(xù)改善，積聚了新動(dòng)能。

現(xiàn)階段，我國(guó)出口醫(yī)療器械仍以中低端產(chǎn)品為主，但近年來(lái)結(jié)構(gòu)趨于優(yōu)化，高附加值的產(chǎn)品占比不斷提升，醫(yī)用耗材產(chǎn)品的性價(jià)比增幅顯著，以按摩保健器具、醫(yī)用敷料為主的前十大出口產(chǎn)品占據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械出口總額的45.6%;進(jìn)口醫(yī)療器械仍然以高端產(chǎn)品為主，從2018年進(jìn)口產(chǎn)品的種類看，中高端診療設(shè)備類依舊是光學(xué)儀器、彩超、X射線斷層檢查儀、外科植入類產(chǎn)品等，醫(yī)用耗材漲幅明顯。

2018年，對(duì)“一帶一路”沿線國(guó)家出口額達(dá)49.63億美元，占我國(guó)對(duì)外出口總量的20%左右，同比增長(zhǎng)10.89%，其中：診療設(shè)備和保健康復(fù)用品增速明顯，分別為13.01%和13.09%。近五年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口至“一帶一路”沿線國(guó)家的增速明顯加快，且占比逐年提升。其中，對(duì)印度、俄羅斯、越南出口高速增長(zhǎng)，對(duì)東盟國(guó)家出口顯著提升，對(duì)越南2018年出口增長(zhǎng)率列居首位;印度尼西亞作為人口最多的東盟國(guó)家，對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的需求量逐年攀升，成為我國(guó)企業(yè)開拓的主要市場(chǎng)，在醫(yī)用耗材、超聲、霧化器、小型家庭用設(shè)備方面都有很大市場(chǎng)潛力。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系逐步健全

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案，加快推進(jìn)醫(yī)療器械領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化工作。組織開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法培訓(xùn)，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)制修訂精細(xì)化管理?；I建納米醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)、有源植入物兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)，明確了醫(yī)用電聲設(shè)備、醫(yī)用增材制造技術(shù)及人工智能醫(yī)療器械三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)歸口單位。2018年，發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)104項(xiàng)。

截至2018年底，我國(guó)現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1618項(xiàng)，包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)219項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1399項(xiàng)。醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)一步得到完善，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度已經(jīng)超過(guò)90%。

2018年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)政策環(huán)境變化

據(jù)中國(guó)藥招聯(lián)盟CAPD資料統(tǒng)計(jì)，進(jìn)入“十三五”時(shí)期后，國(guó)家和省級(jí)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)出臺(tái)文件明顯增多，2016-2018年共出臺(tái)醫(yī)改相關(guān)政策文件4280個(gè)，其中醫(yī)療器械方面文件667個(gè)，占比逐年增高。醫(yī)療器械政策文件發(fā)文主要來(lái)自藥監(jiān)和衛(wèi)生兩個(gè)系統(tǒng)，占比接近75%。

從醫(yī)療器械供應(yīng)鏈各個(gè)環(huán)節(jié)發(fā)文數(shù)量看，注冊(cè)研發(fā)類的最多，其次是流通環(huán)節(jié)。

【來(lái)源】前瞻產(chǎn)業(yè)研究院? ?作者：蔡志濠

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