醫(yī)械創(chuàng)新資訊
2017年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新法規(guī)將取代原有的醫(yī)療器械MDD指令和有源植入AIMD指令，并于2020年5月26日全面生效，截至目前僅剩半年左右的時間。新法規(guī)在各方職責(zé)、產(chǎn)品分類、認證途徑等多方面做出了變化，同時，對產(chǎn)品安全和性能評估相關(guān)文件的審核將更加嚴(yán)格，包括臨床評價和上市后的臨床跟蹤等。已通過MDD指令CE認證的產(chǎn)品，也需要重新評估后才能獲得MDR CE證書，這對中國出口歐盟以及CE認證的醫(yī)療器械企業(yè)帶來巨大的挑戰(zhàn)。為了幫助企業(yè)提高應(yīng)對能力并有效實施MDR法規(guī)，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會聯(lián)合國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟于2019年11月14-15日在北京舉辦“歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）專題培訓(xùn)班”。
中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會
國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟
支持單位：?
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
德國TUV萊茵
海河生物醫(yī)療集團
MedNet
蘇州醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)中心
天津醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)中心
承辦單位：
北京聯(lián)創(chuàng)嘉業(yè)文化發(fā)展有限公司
時 間 內(nèi) 容 講 者 11月14日 08:30-09:30 歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)概述及監(jiān)管趨勢 德國萊茵 張文祥 09:30-11:00 醫(yī)療器械歐盟自由銷售證書申請流程要點 MedNet-錢暉 11:00-12:00 CE認證流程要點：產(chǎn)品風(fēng)險分類、認證途徑確認 德國萊茵 張文祥 午餐·休息 13：30-15:30 CE認證流程要點：質(zhì)量體系準(zhǔn)備及技術(shù)文件、符合性認證、聲明與CE標(biāo)記 德國萊茵 張文祥 15:30-17:30 CE技術(shù)文件要求：預(yù)期用途描述、說明書和標(biāo)簽、安全和性能要求 德國萊茵 張文祥 11月15日 08:30-09:30 CE技術(shù)文件要求：風(fēng)險管理要求、產(chǎn)品驗證與確認 德國萊茵 張文祥 09:30-10:30 CE技術(shù)文件要求：臨床評價 海河-徐?穎 10:30-12:00 上市后監(jiān)管要求：上市后臨床跟蹤（PMCF）、警戒系統(tǒng)要求、不良事件的報告 德國萊茵 張文祥 午餐·休息 13:30-16:30 質(zhì)量管理體系要求：ISO13485、過程確認、UDI要求 海河-上官紅梅 張文祥 TUV萊茵頒證官，MDD/IVD產(chǎn)品專家，滅菌專家，ISO13485/9001主任審核員，MDSAP審核員，負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證和歐盟無源醫(yī)療器械CE產(chǎn)品認證審評工作，具有豐富的行業(yè)審核經(jīng)驗與技術(shù)水平。 錢??暉 復(fù)旦大學(xué)遺傳學(xué)碩士?，F(xiàn)為德國MedNet GmbH亞洲區(qū)負責(zé)人。在醫(yī)療器械行業(yè)15年，熟悉歐盟醫(yī)療器械法規(guī)和歐盟主管當(dāng)局的審核重點。對企業(yè)上市后遇到的監(jiān)管問題有豐富的實際經(jīng)驗。已經(jīng)為大量客戶提供優(yōu)質(zhì)解決方案，從而為客戶節(jié)約了大量人力物力。 上官紅梅 海河合規(guī)部經(jīng)理20余年醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗，從事質(zhì)量、法規(guī)相關(guān)工作10余年。熟悉中國、美國、歐盟、加拿大、巴西醫(yī)療器械法規(guī)及質(zhì)量體系要求，對于ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的各個版本有深入理解及實際貫徹的經(jīng)驗，曾為國內(nèi)外知名醫(yī)療器械企業(yè)提供質(zhì)量體系現(xiàn)場輔導(dǎo)， 協(xié)助順利通過質(zhì)量體系認證。 徐? 穎 海河上市許可法規(guī)服務(wù)經(jīng)理，從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢服務(wù)多年，熟悉主要市場（包括美國、巴西、歐盟、中國、加拿大等國家/地區(qū)）的醫(yī)療器械法規(guī)要求，完成多個上市前申請（包括FDA，CE和國內(nèi)注冊）。
1.?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從事注冊、研發(fā)、管理、質(zhì)量法規(guī)、臨床、及生產(chǎn)相關(guān)人員；
2.?科研單位從事醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)與管理的相關(guān)人員；
3. 創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團隊或個人；
4.?醫(yī)療機構(gòu)從事醫(yī)療器械臨床試驗及質(zhì)量監(jiān)管工作的相關(guān)人員；
5.?從事醫(yī)療器械項目投資、臨床及注冊咨詢服務(wù)等有關(guān)人員。
時? 間：2019年11月14-15日
時? 間：13日全天報到
地? 點：北京富力智選假日酒店（北京市西城區(qū)南緯路36號）
費? 用：大床/標(biāo)間550元/晚
路? 線：
1.北京南站：乘出租車10分左右，或在北京南站北廣場乘102路公交車太平街下車-物美超市路口右轉(zhuǎn)路南。
2.首都機場：機場快軌-東直門-2號線地鐵到和平門地鐵A2口出-乘14路公交車太平街北口下車-物美超市路口右轉(zhuǎn)路南。
3.地鐵路線：
8號線：天橋站D口-右轉(zhuǎn)直行700米（南緯路）路南。
4號線：陶然亭站C口出-昆曲學(xué)校門口乘59路公交車太平街下車-物美超市右轉(zhuǎn)即可見綠色英文字母H標(biāo)識。
1.會議費用：會員單位3200元/人，非會員單位3800/人。會議費包括（注冊費、專家授課、資料費、午餐、培訓(xùn)證書等）。住宿統(tǒng)一安排，費用自理。付款方式：轉(zhuǎn)賬、匯款。非會員單位11月8日前報名,參會費按3200元收取。本次培訓(xùn)班限額150人，報滿為止。
2.收款賬戶：? ? ? ?
賬? 戶：北京聯(lián)創(chuàng)嘉業(yè)文化發(fā)展有限公司
賬? 號：0200 2078 0920 0165 056
開戶行：中國工商銀行北京玉東支行
聯(lián)系人：孫亞賓
手? 機：13552226832(同微信)
電? 話：010-59465799
郵? 箱：zgylqxhyxh@126.com
中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會
2019年10月11日
第一期“歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）專題培訓(xùn)班”
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1、請您務(wù)必準(zhǔn)確填寫各項信息,以便制作代表證、通訊錄等相關(guān)會務(wù)資料。 2、請您在回傳此確認表后7個工作日內(nèi)辦理付款，匯款注明:“歐盟法規(guī)培訓(xùn)班”款 3、付款后把匯款底單發(fā)送至zgylqxhyxh@126.com，款到后會郵寄正式發(fā)票。 | ||||||
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