6月17日，美國(guó)FDA發(fā)布一則I級(jí)召回通告——糖尿病管理巨頭德康醫(yī)療（Dexcom）因警報(bào)功能缺陷，正在全球召回超過(guò)200萬(wàn)臺(tái)CGM（連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)）接收器設(shè)備。

此次召回涉及德康旗下幾乎所有主流產(chǎn)品線：G7、G6、One及One+系統(tǒng)的接收器組件。截至5月，公司已收到56份嚴(yán)重不良事件報(bào)告，包括癲癇發(fā)作、意識(shí)喪失等低血糖或高血糖引發(fā)的危急情況。

這是德康歷史上規(guī)模最大的召回事件之一。作為全球CGM領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，德康憑借單一產(chǎn)品成就近500億美元市值的神話(huà)。

警報(bào)靜默：一級(jí)召回風(fēng)暴

根據(jù)FDA發(fā)布的召回?cái)?shù)據(jù)庫(kù)信息，此次召回的核心問(wèn)題是接收器組件存在制造缺陷——有問(wèn)題的泡沫或組裝錯(cuò)誤可能導(dǎo)致接收器揚(yáng)聲器與印刷電路板失去接觸，致使設(shè)備無(wú)法發(fā)出聲音警報(bào)。

“當(dāng)患者處于睡眠狀態(tài)或無(wú)法查看設(shè)備時(shí)，聲音警報(bào)是關(guān)鍵的警報(bào)方式，”德康在致客戶(hù)的信中警示道，“錯(cuò)過(guò)警報(bào)可能導(dǎo)致未治療的低血糖或高血糖，進(jìn)而引發(fā)癲癇、嘔吐、意識(shí)喪失甚至死亡”。

盡管受影響設(shè)備仍能通過(guò)振動(dòng)和視覺(jué)提示提供警報(bào)，但聲音警報(bào)的缺失在特定場(chǎng)景下可能造成嚴(yán)重后果。

根據(jù)德康披露的數(shù)據(jù)，此次召回涉及190多萬(wàn)臺(tái)G7接收器、18.2萬(wàn)臺(tái)G6接收器，以及One系統(tǒng)的7.6萬(wàn)臺(tái)和One+系統(tǒng)的5.9萬(wàn)臺(tái)設(shè)備。受影響用戶(hù)占比約為0.015%。

德康已要求用戶(hù)聯(lián)系技術(shù)支持部門(mén)協(xié)調(diào)退貨并獲得免費(fèi)更換，同時(shí)建議所有用戶(hù)定期測(cè)試設(shè)備揚(yáng)聲器功能。

技術(shù)核心：德康CGM產(chǎn)品解密

德康的CGM系統(tǒng)代表了當(dāng)今先進(jìn)的血糖監(jiān)測(cè)技術(shù)。其旗艦產(chǎn)品G6系統(tǒng)由三個(gè)核心組件構(gòu)成：傳感器、發(fā)射器和顯示設(shè)備（專(zhuān)用接收器或智能手機(jī)應(yīng)用程序）。

革命性的無(wú)校準(zhǔn)設(shè)計(jì)是G6的最大突破。與前幾代產(chǎn)品不同，G6經(jīng)過(guò)工廠校準(zhǔn)，使用時(shí)只需輸入每個(gè)傳感器獨(dú)特的校準(zhǔn)代碼，即可實(shí)現(xiàn)“零指尖采血”監(jiān)測(cè)（除非警報(bào)與癥狀不符）。

系統(tǒng)每5分鐘自動(dòng)獲取一次皮下組織間液的葡萄糖讀數(shù)，通過(guò)藍(lán)牙將數(shù)據(jù)傳輸?shù)斤@示設(shè)備。用戶(hù)可隨時(shí)隨地查看血糖值、變化趨勢(shì)箭頭以及過(guò)去數(shù)小時(shí)的血糖曲線。

德康G6的創(chuàng)新應(yīng)用體驗(yàn)同樣令人印象深刻：

• 實(shí)時(shí)警報(bào)系統(tǒng)：可自定義高、低血糖閾值警報(bào)，新增的“緊急警報(bào)”能在嚴(yán)重低血糖（55mg/dL）發(fā)生前20分鐘預(yù)警；

• 數(shù)據(jù)共享功能：通過(guò)Dexcom Share，患者可將血糖數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)分享給家人或醫(yī)護(hù)關(guān)注者；

• 多平臺(tái)支持：數(shù)據(jù)可同步至Apple Watch等智能手表，方便隨時(shí)隨地查看。

傳感器使用壽命為10天，發(fā)射器可持續(xù)使用三個(gè)月。許多用戶(hù)通過(guò)“傳感器重啟”方式延長(zhǎng)單個(gè)傳感器使用時(shí)間至20-30天，以降低使用成本。

從創(chuàng)業(yè)公司到行業(yè)巨頭

德康的成長(zhǎng)軌跡堪稱(chēng)醫(yī)療科技領(lǐng)域的傳奇。公司成立于1999年，從2012年收入僅1億美元的小型企業(yè)，發(fā)展到2023年收入高達(dá)36.22億美元的行業(yè)巨頭，11年間實(shí)現(xiàn)了38.6% 的年復(fù)合增長(zhǎng)率。

這一驚人增長(zhǎng)的背后，是德康精準(zhǔn)把握了全球CGM市場(chǎng)的擴(kuò)張機(jī)遇：

• 2017年里程碑：美國(guó)CMS將CGM納入醫(yī)保覆蓋范圍，大幅提升了產(chǎn)品可及性；

• 2023年政策突破：Medicare進(jìn)一步擴(kuò)大覆蓋范圍，納入僅使用基礎(chǔ)胰島素的患者和有低血糖事件的非胰島素依賴(lài)型II型糖尿病患者；

• 市場(chǎng)全球化加速：2023年第三季度，德康美國(guó)市場(chǎng)增長(zhǎng)24%，而國(guó)際市場(chǎng)增速高達(dá)33%。

截至2024年5月，德康市值已接近500億美元，成為全球醫(yī)療器械領(lǐng)域以單一產(chǎn)品線躋身頂級(jí)企業(yè)行列的典范。

CGM競(jìng)爭(zhēng)白熱化

隨著糖尿病患病率持續(xù)攀升，全球CGM市場(chǎng)已成為醫(yī)療器械領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)最激烈的戰(zhàn)場(chǎng)之一。

目前全球CGM市場(chǎng)主要被雅培、德康和美敦力三家龍頭企業(yè)瓜分。

根據(jù)公司財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)測(cè)算，2020年雅培、德康、美敦力全球市場(chǎng)份額分別為46%、34%、19%。德康主要布局美國(guó)市場(chǎng)，在美國(guó)市場(chǎng)占據(jù)56%的份額，雅培以國(guó)際路線為主，在美國(guó)以外的市場(chǎng)占據(jù)了超過(guò)一半的份額。

兩大巨頭采取了差異化市場(chǎng)策略：德康在I型糖尿病領(lǐng)域占據(jù)優(yōu)勢(shì)，而雅培在II型糖尿病患者中市場(chǎng)份額更高。雅培的FreeStyle系列同樣增長(zhǎng)迅猛，從2018年的11億美元收入飆升至2023年的53億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)37.34%。

新興力量正在加入競(jìng)爭(zhēng)：

• 技術(shù)迭代加速：德康G7、雅培FreeStyle Libre 3等新一代產(chǎn)品持續(xù)提升精度和用戶(hù)體驗(yàn)

• 應(yīng)用場(chǎng)景拓展：GLP-1減肥藥用戶(hù)群體可能成為CGM新客戶(hù)源

• 中國(guó)企業(yè)崛起：三諾生物等中國(guó)廠商正在尋求FDA認(rèn)證，計(jì)劃進(jìn)軍歐美市場(chǎng)

市場(chǎng)增長(zhǎng)潛力仍然巨大。德康2024年底全球用戶(hù)數(shù)約為280萬(wàn)-290萬(wàn)，而全球糖尿病患病人數(shù)已超過(guò)5億，CGM滲透率仍有大幅提升空間。

從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)來(lái)看，由于被國(guó)外企業(yè)壟斷，高價(jià)格也是現(xiàn)階段CGM動(dòng)態(tài)血糖儀一大行業(yè)痛點(diǎn)。

在這一背景下，硅基、美奇、微泰等國(guó)內(nèi)廠商也開(kāi)始研發(fā)CGM。2019年移宇經(jīng)過(guò)NMPA批準(zhǔn)上市；2021年11月4日，硅基與微泰的產(chǎn)品也先后獲批。另外國(guó)內(nèi)血糖監(jiān)測(cè)領(lǐng)域的頭部企業(yè)魚(yú)躍醫(yī)療，也斥資超4億元收購(gòu)凱立特，進(jìn)駐CGM 賽道。

召回之后的行業(yè)走向

此次大規(guī)模召回為德康乃至整個(gè)CGM行業(yè)敲響了質(zhì)量管控的警鐘。在FDA的召回分類(lèi)中，I級(jí)是最嚴(yán)重的級(jí)別，表示使用這些設(shè)備可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

這并非德康近期的唯一品控問(wèn)題。今年早些時(shí)候，公司已因G6接收器可能無(wú)法提供高低血糖警報(bào)而發(fā)布二級(jí)召回。

系統(tǒng)可靠性對(duì)CGM產(chǎn)品至關(guān)重要。當(dāng)患者將治療決策權(quán)交給這些設(shè)備時(shí)，任何技術(shù)故障都可能直接危及生命。此次聲音警報(bào)失效問(wèn)題尤其危險(xiǎn)，因?yàn)樗l(fā)生在患者最需要警報(bào)的時(shí)刻——睡眠中或無(wú)法主動(dòng)監(jiān)測(cè)血糖的情況下。

面對(duì)挑戰(zhàn)，德康正采取積極措施：

• 緊急更換計(jì)劃：為所有受影響用戶(hù)提供免費(fèi)更換服務(wù)；

• 預(yù)防性維護(hù)建議：推薦用戶(hù)定期測(cè)試設(shè)備揚(yáng)聲器功能；

• 應(yīng)用程序推廣：鼓勵(lì)用戶(hù)使用手機(jī)應(yīng)用程序替代專(zhuān)用接收器，后者受影響較小

隨著全球糖尿病負(fù)擔(dān)持續(xù)加重，CGM技術(shù)仍是糖尿病管理的未來(lái)方向。德康的召回危機(jī)既暴露了醫(yī)療設(shè)備企業(yè)的責(zé)任之重，也凸顯了這一技術(shù)對(duì)改善患者生活的不可替代價(jià)值。

在競(jìng)爭(zhēng)加劇的市場(chǎng)環(huán)境下，產(chǎn)品安全性與可靠性將比以往任何時(shí)候都更能決定企業(yè)的成敗。