（紐約）美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）周五批準(zhǔn)了Fujirebio診斷公司的Lumipulse G pTau217/β-淀粉樣蛋白1-42血漿比值檢測(cè)，用于輔助阿爾茨海默病診斷。該檢測(cè)通過分析血液中與阿爾茨海默病特征性腦淀粉樣蛋白病理相關(guān)的生物標(biāo)志物，成為FDA批準(zhǔn)的首個(gè)用于該疾病診斷的血液檢測(cè)方法。該檢測(cè)通過測(cè)量pTau217和β-淀粉樣蛋白1-42水平并計(jì)算其比值，評(píng)估個(gè)體存在腦淀粉樣蛋白病理的可能性。相較于需要通過腰椎穿刺獲取腦脊液（CSF）或進(jìn)行PET影像檢查的傳統(tǒng)方法，此類血液檢測(cè)為臨床醫(yī)生提供了更便捷、經(jīng)濟(jì)的選擇，有助于識(shí)別具有淀粉樣蛋白腦病變高風(fēng)險(xiǎn)的患者。在審批過程中，F(xiàn)DA評(píng)估了一項(xiàng)多中心臨床研究數(shù)據(jù)。該研究納入499份存在認(rèn)知障礙成年患者的血漿樣本，使用Lumipulse檢測(cè)結(jié)果與淀粉樣蛋白PET掃描或CSF檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行對(duì)比驗(yàn)證。研究顯示：- 檢測(cè)陽(yáng)性人群中，92%通過PET或CSF檢測(cè)確認(rèn)存在淀粉樣斑塊- 檢測(cè)陰性人群中，97%的PET或CSF檢測(cè)結(jié)果為陰性- 全組樣本中僅有不足20%出現(xiàn)不確定結(jié)果FDA強(qiáng)調(diào)，該檢測(cè)適用于在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診且具有認(rèn)知衰退癥狀的患者，檢測(cè)結(jié)果需結(jié)合其他臨床信息綜合解讀。目前除富士瑞必歐外，奎斯特診斷、美國(guó)實(shí)驗(yàn)室控股公司、C2N診斷、Quanterix等企業(yè)也提供類似實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)，羅氏及丹納赫旗下貝克曼庫(kù)爾特等公司也在開發(fā)相關(guān)體外診斷產(chǎn)品。注：Fujirebio診斷公司為Fujirebio全資子公司，其已獲批的Lumipulse G β-淀粉樣蛋白比值（1-42/1-40）檢測(cè)通過測(cè)量CSF中β-淀粉樣蛋白水平進(jìn)行病理評(píng)估。
