據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)—中國(guó)器械創(chuàng)新和優(yōu)先審批數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，近日，在全國(guó)各地方藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的公示公告中，有1款創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入特別審查程序：漫迪醫(yī)療儀器（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：漫迪醫(yī)療）的胎兒心磁圖儀。

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01

填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白

漫迪醫(yī)療成立于2009年，是一家專(zhuān)業(yè)從事生物磁醫(yī)療影像設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的創(chuàng)新型企業(yè)，致力于成為中國(guó)生物磁診斷解決方案全球引領(lǐng)者。并且，漫迪醫(yī)療也是目前國(guó)內(nèi)首家獲得上海CFDA醫(yī)療器械注冊(cè)證的心磁檢查設(shè)備，其擁有系列生物磁核心技術(shù)、雄厚資本實(shí)力及一流人才隊(duì)伍的企業(yè)。

心磁圖儀（MCG）是利用極高靈敏磁探測(cè)器檢測(cè)，采集人體心臟磁場(chǎng)信號(hào)并進(jìn)行分析的功能學(xué)檢查設(shè)備，具有信號(hào)高度保真、對(duì)心肌局部電流高度敏感等特點(diǎn)，在技術(shù)原理上具有天然優(yōu)勢(shì)，以其靈敏、快速、無(wú)創(chuàng)、無(wú)輻射的特點(diǎn)為臨床醫(yī)生開(kāi)拓了心肌缺血功能學(xué)檢查新視野。當(dāng)前心磁圖儀的主要技術(shù)路徑包括低溫超導(dǎo)（SQUID）技術(shù)和原子光泵（OPM）技術(shù)。

從國(guó)際現(xiàn)狀來(lái)看，胎兒的心臟評(píng)估，尤其是心律失常評(píng)估的手段較為匱乏。并且，由于胎兒心磁設(shè)備技術(shù)和價(jià)格門(mén)檻高等因素，相較于國(guó)外而言，我國(guó)的胎兒心磁圖儀研制及臨床應(yīng)用尚處空白、大多處于起步階段。因此，胎兒心磁圖儀（fMCG）的研發(fā)對(duì)于改善現(xiàn)狀有著重大意義。

據(jù)悉，此次進(jìn)入特別審查程序的胎兒心磁圖儀由漫迪醫(yī)療、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院、中國(guó)科學(xué)院上海微系統(tǒng)與信息技術(shù)研究所三方合作，能夠記錄并分析胎心率，心率變異性，胎兒活動(dòng)力和胎心節(jié)律等，已納入美國(guó)心血管協(xié)會(huì)（AHA）指南推薦用于評(píng)估胎兒心律失常、可疑的心電傳導(dǎo)異常、竇房結(jié)/房室結(jié)異常（IIa/B）。

對(duì)于大于17周的胎兒，胎兒心磁圖儀可以準(zhǔn)確實(shí)現(xiàn)胎兒原始節(jié)律信息的記錄和胎兒心律趨勢(shì)的分析，填補(bǔ)了該醫(yī)療領(lǐng)域的空白。值得一提的是，目前國(guó)際上僅有極少數(shù)國(guó)家具備研發(fā)該儀器的能力，因此漫迪醫(yī)療的胎兒心磁圖儀對(duì)于國(guó)產(chǎn)研發(fā)轉(zhuǎn)化的意義十分重大。

此外，漫迪醫(yī)療的漫迪諦聽(tīng)?高靈敏度心磁圖儀于2023年5月28日第十七屆東方心臟病學(xué)會(huì)議上推出，并且企業(yè)已開(kāi)始研發(fā)下一代零液氦的基于低溫超導(dǎo)技術(shù)的心磁圖儀設(shè)備，并布局原子光泵技術(shù)路徑，實(shí)現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，以適應(yīng)精準(zhǔn)高端科研以及便捷普及適用等不同應(yīng)用場(chǎng)景。

02

國(guó)產(chǎn)力量進(jìn)一步崛起

據(jù)藥智數(shù)據(jù)—投資格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)顯示，漫迪醫(yī)療目前已完成4輪融資，最近的一輪融資是2023年8月，該企業(yè)完成了億元的A+輪融資，融資進(jìn)入主要用于心磁技術(shù)的研發(fā)迭代，開(kāi)展大規(guī)模的MCG臨床研究并推動(dòng)國(guó)內(nèi)心磁臨床標(biāo)準(zhǔn)的建立，并且其融資用途中，也包含了此次進(jìn)入特別審查程序的胎兒心磁圖儀的臨床試驗(yàn)注冊(cè)工作。

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漫迪醫(yī)療所布局的心磁圖儀這一領(lǐng)域，其市場(chǎng)規(guī)模也在不斷攀升中。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)心磁圖儀市場(chǎng)將保持平穩(wěn)發(fā)展，2024年我國(guó)心磁圖儀行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約9.07億元，預(yù)計(jì)2027年心磁圖儀行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到234億元。

目前，我國(guó)布局心磁圖儀領(lǐng)域的企業(yè)已陸續(xù)進(jìn)入收獲期，除漫迪醫(yī)療以外，還有昕磁科技、未磁科技、諾馳生命科技、卡迪默克等國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新械企，均專(zhuān)注于心磁圖儀領(lǐng)域。

在藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)—中國(guó)上市器械篩選系統(tǒng)中顯示，2025年，北京未磁醫(yī)療科技有限公司的心磁圖儀獲批上市，該產(chǎn)品是64通道無(wú)液氦心磁圖產(chǎn)品，采用行業(yè)領(lǐng)先的64通道無(wú)串?dāng)_磁場(chǎng)探測(cè)陣列技術(shù)和無(wú)磁三軸位置調(diào)節(jié)技術(shù)，使用擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高靈敏度原子磁力計(jì)，實(shí)現(xiàn)了無(wú)創(chuàng)、無(wú)輻射、完全非侵入式的心臟磁場(chǎng)信號(hào)檢測(cè)，無(wú)需超導(dǎo)低溫設(shè)備，具有常溫工作、功耗低、維護(hù)方便等優(yōu)點(diǎn)，在心臟及心血管研究等臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有廣泛應(yīng)用前景。

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隨著越來(lái)越多的諸如心磁圖儀這類(lèi)高端醫(yī)療器械的獲批，涵蓋了冠心病無(wú)創(chuàng)診斷、心律失常病灶定位、胎兒心律失常檢測(cè)等領(lǐng)域，甚至多項(xiàng)產(chǎn)品屬于全國(guó)乃至全球首個(gè)，象征著國(guó)產(chǎn)力量的進(jìn)一步崛起。

03

結(jié)語(yǔ)

隨著政策的支持、科技不斷發(fā)展的促進(jìn)之下，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的“含金量”越來(lái)越高，本土醫(yī)療器械正在持續(xù)煥發(fā)新光芒。

參考資料：