國產(chǎn)替代，在我國醫(yī)療器械近年來的發(fā)展中這一話題經(jīng)久不衰，也是眾多細(xì)分領(lǐng)域長期戰(zhàn)略方向，也是企業(yè)制定技術(shù)攻關(guān)路線與市場布局的重要著力點(diǎn)。

歷經(jīng)近10年的“黃金”發(fā)展期，我國醫(yī)療器械國產(chǎn)化率程度發(fā)展至何處？哪些設(shè)備實(shí)現(xiàn)從0到1的突破，哪些賽道已經(jīng)能夠與外資巨頭并駕齊驅(qū)，又有哪些技術(shù)領(lǐng)域仍在“望其項(xiàng)背”奮力追趕中？或許從下面的一系列數(shù)據(jù)匯總，我們得以窺見醫(yī)療器械國產(chǎn)替代的進(jìn)程真相。

截至 2024 年，在《醫(yī)療器械分類目錄》中的 1170 個(gè)二級產(chǎn)品類別下（注：不含體外診斷試劑），產(chǎn)品注冊國產(chǎn)化率（以國產(chǎn)產(chǎn)品注冊國產(chǎn)化率超過75%計(jì)）達(dá)67.01%，共有 784項(xiàng)二級產(chǎn)品類別。而產(chǎn)品注冊國產(chǎn)化率超過（含）50%的二級類別由 2020年的 872項(xiàng)增長至 2024年的 1011項(xiàng)。

注：產(chǎn)品注冊國產(chǎn)化率=國家藥監(jiān)局分類目錄的二級類別下國產(chǎn)產(chǎn)品注冊數(shù)/（ 國產(chǎn)產(chǎn)品注冊數(shù)+境外產(chǎn)品注冊數(shù)）*100%

表1  截至2024年國內(nèi)醫(yī)療器械二級產(chǎn)品類別國產(chǎn)化率區(qū)間分布

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表2  國產(chǎn)注冊占比≥50%的二級產(chǎn)品類別數(shù)變化情況

截至2024年底，在《醫(yī)療器械分類目錄》中的1170個(gè)二級產(chǎn)品類別下，我國有30項(xiàng)二級類別的產(chǎn)品僅有進(jìn)口產(chǎn)品注冊證，尚未有國產(chǎn)產(chǎn)品獲批，這個(gè)數(shù)字比2020年減少了37項(xiàng)，從下面數(shù)據(jù)不難看出我國產(chǎn)品注冊的國產(chǎn)化進(jìn)程從“0”到“1”的突破正穩(wěn)扎穩(wěn)打持續(xù)推進(jìn)。

表3 2020至2024年我國國產(chǎn)注冊證數(shù)量為零的二級類別產(chǎn)品數(shù)量

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從具體領(lǐng)域來看，我國共有6個(gè)二級類別的產(chǎn)品在2024年獲得了“零”的突破。

表4  2024年國產(chǎn)突破“零”的二級類別名單

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再細(xì)分來看，我國共有29個(gè)二級類別的產(chǎn)品在2024年僅獲得1張國產(chǎn)產(chǎn)品注冊證。

表5  2024年僅獲得1張國產(chǎn)產(chǎn)品注冊證二級類別名單

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尚未零突破的產(chǎn)品主要集中在有源植入、放射治療和醫(yī)用成像領(lǐng)域，其中植入式心臟除顫電極導(dǎo)線最多，共有14款進(jìn)口注冊證獲批。

表 6  截至2024年我國國產(chǎn)注冊證數(shù)量為零的二級類別產(chǎn)品名單

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從 10% 到 80% 的追趕之路充滿艱辛，而從 0 到 1% 的突破更為艱難 —— 如同石縫中生長的幼苗，既要突破技術(shù)封鎖的巖層，又要適應(yīng)市場檢驗(yàn)的風(fēng)雨，這也恰恰是國產(chǎn)設(shè)備發(fā)展歷程的生動(dòng)寫照。

丨低值耗材：成熟期主導(dǎo)市場

丨高值耗材：替代率超80%

丨監(jiān)護(hù)設(shè)備與生化診斷：中端市場突破

除了部分成熟度較高的產(chǎn)品國產(chǎn)化程度較高，還仍有大部分醫(yī)療器械設(shè)備市場占有率亟待提升，近年來隨著創(chuàng)新技術(shù)迭代與政策加持部分醫(yī)療設(shè)備已有突圍之勢。

例如高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，據(jù)統(tǒng)計(jì)當(dāng)前，CT、MRI等高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備國產(chǎn)替代率僅10%-20%，外資品牌（如GE、西門子）仍壟斷三級醫(yī)院市場。但像聯(lián)影醫(yī)療等企業(yè)已實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破，其PET-CT設(shè)備在國內(nèi)新增市場占有率超30%，并逐步進(jìn)入歐美市場。

2023年，財(cái)政部與工信部聯(lián)合發(fā)布的《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》對178種醫(yī)療器械設(shè)定國產(chǎn)采購比例，其中137種要求100%國產(chǎn)化，直接推動(dòng)三級醫(yī)院采購轉(zhuǎn)向，2023年中央財(cái)政撥款200億元支持縣級醫(yī)院設(shè)備采購，明確要求優(yōu)先選擇國產(chǎn)產(chǎn)品。采購政策的傾斜也是加速國產(chǎn)替代的主要助力。

此外，集采常態(tài)化也在加速國產(chǎn)產(chǎn)品崛起，其中心臟支架、人工關(guān)節(jié)等品類通過集采價(jià)格降幅超80%，倒逼外資退出中低端市場，國產(chǎn)企業(yè)憑借成本優(yōu)勢占據(jù)主導(dǎo)。

與此同時(shí)，我國不斷加大對核心醫(yī)療器械零部件的技術(shù)攻克力度，其中科技部“十四五”重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃中，醫(yī)療設(shè)備專項(xiàng)投入超50億元，支持關(guān)鍵零部件（如CT球管）攻關(guān)。

而醫(yī)療器械的快速發(fā)展也一定離不開審批流程的提質(zhì)增效，近年來，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)a(chǎn)品上市周期縮短30%，2024年共有62個(gè)產(chǎn)品通過該通道獲批，同比增加25%。

走出去，探尋更全球廣闊天地，也成了國產(chǎn)化發(fā)展的重要手段。目前我國正通過“一帶一路”推動(dòng)國產(chǎn)設(shè)備出口，2023年醫(yī)療設(shè)備出口額同比增長18%，東南亞成為主要市場。

當(dāng)前，我國醫(yī)療器械國產(chǎn)替代已從低端耗材轉(zhuǎn)向高端設(shè)備，政策、技術(shù)與資本形成合力，更讓人欣喜的是我們看到越來越多的產(chǎn)品從無到有，從有到強(qiáng)，正逐步譜寫屬于自己的國產(chǎn)品牌故事。

未來5年，三級醫(yī)院的高端設(shè)備替代、產(chǎn)業(yè)鏈核心部件自主化以及全球化出海將成為三大主線。企業(yè)需聚焦臨床需求差異化創(chuàng)新，政策端則需持續(xù)優(yōu)化采購環(huán)境與研發(fā)生態(tài)，在新機(jī)遇下?lián)屨几嗍袌龇蓊~。

后續(xù)我們還將從市場占有率端詳細(xì)分析我國醫(yī)械設(shè)備國產(chǎn)化進(jìn)程，敬請期待。

高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心，是國家四部委成果轉(zhuǎn)化示范基地設(shè)立的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)服務(wù)平臺(tái)，基于海量醫(yī)療器械行業(yè)數(shù)據(jù)資源的集成與治理，構(gòu)建行業(yè)數(shù)據(jù)基座，激活數(shù)據(jù)要素潛能，推動(dòng)合規(guī)可信流通與共享，為各類創(chuàng)新主體提供數(shù)據(jù)服務(wù)、數(shù)據(jù)產(chǎn)品、數(shù)據(jù)咨詢等服務(wù)，降低行業(yè)研發(fā)成本，為深化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展提供有力支撐。

醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)(www.m.fansbash.com)是國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟匯同中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)創(chuàng)新服務(wù)專委會(huì)等若干業(yè)內(nèi)知名創(chuàng)新服務(wù)機(jī)構(gòu)共同運(yùn)營的專業(yè)化全創(chuàng)新鏈服務(wù)平臺(tái)、也是中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽的共同主辦方。平臺(tái)組織業(yè)內(nèi)數(shù)百位專家及各類創(chuàng)服機(jī)構(gòu)，共同打造天津、蘇州、杭州、紹興、西安等地醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)基地，集中展開40余項(xiàng)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)服務(wù)。平臺(tái)運(yùn)營7年以來已服務(wù)5000多個(gè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項(xiàng)目，服務(wù)內(nèi)容包括各類創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)支持、產(chǎn)品設(shè)計(jì)代工、投融資服務(wù)、品牌傳播、園區(qū)政府服務(wù)等創(chuàng)新鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其服務(wù)受到多方贊譽(yù)，是國內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)服務(wù)的頂級平臺(tái)。