近日，芯易診（CytoChip）宣布，其研發(fā)的即時檢測（POCT）血常規(guī)產(chǎn)品CitoCBC?獲得美國FDA 510(k)認證和CLIA豁免，血常規(guī)檢測開啟即時檢測新時代。

最后一款拼圖

芯易診成立于2014年，自成立至今始終致力于開發(fā)全球領先的微流控技術，據(jù)悉該微流控技術平臺名為OneChip?，由美國航天局NASA資助其完成早期研發(fā)，該平臺獨具多項首創(chuàng)性技術，能夠將高端熒光流式檢測技術集成至低成本微流控芯片、實現(xiàn)實驗室級檢測性能與便攜設備的完美結(jié)合，現(xiàn)可實現(xiàn)包括血細胞常規(guī)、分子診斷、免疫多項聯(lián)檢等多類精準醫(yī)療的POCT小型化。

此次獲FDA+CLIA雙認證的POCT血常規(guī)產(chǎn)品CitoCBC?，其核心技術就是基于該微流控平臺開發(fā)而來的。據(jù)悉，CitoCBC?由一次性檢測卡盒與臺式血液分析儀組成，是一款即時全血細胞計數(shù)（CBC）檢測系統(tǒng)，可以對血液樣本進行16項血液學參數(shù)分析，其中包括白細胞、紅細胞、血小板計數(shù)，以及血紅蛋白濃度、血細胞比容等各項基礎指標，還可以檢測中性粒細胞、淋巴細胞、單核細胞、嗜酸性粒細胞和嗜堿性粒細胞的五分類計數(shù)及百分比。

圖片來源：CytoChip官網(wǎng)

據(jù)芯易診表示，該系統(tǒng)可以在8分鐘之內(nèi)完成檢測，該項研究突破了傳統(tǒng)血常規(guī)設備的限制，大幅提升了患者的就診體驗。

值得一提的是，CitoCBC?是全球首款獲得CLIA豁免的卡片式血常規(guī)，可以由初級醫(yī)務人員操作，并且能夠在診所、藥店等場景實現(xiàn)血常規(guī)檢測，成為診所端完整POCT檢測體系的“最后一塊拼圖”。

對此，芯易診的首席執(zhí)行官施文典（Wendian Shi）表示：CLIA豁免的達成是提升基層診療可及性的重要突破，這將幫助更多醫(yī)療機構(gòu)快速獲取精準診斷數(shù)據(jù)。

技術創(chuàng)新結(jié)合：AI+POCT

目前，POCT作為IVD行業(yè)的一個細分領域，是目前檢驗醫(yī)學發(fā)展的重要領域。POCT有六大技術，分別為：干化學分析技術、免疫層析技術、化學發(fā)光技術、生物傳感器技術、生物芯片技術、微流控技術。本文主角芯易診，所專注的就是微流控技術。

近年來，POCT領域的關注度越來越高，經(jīng)過多年發(fā)展之下，我國POCT市場份額增長迅速：2016-2021年中國POCT市場規(guī)模年復合增速20.0%，2021年中國POCT市場規(guī)模達111.6億元，預計2025年市場規(guī)模將達到231.4億元，在IVD領域中屬于發(fā)展較快的細分領域之一。

此前我國POCT企業(yè)起步較晚，國內(nèi)POCT市場一直被外資品牌把控。但伴隨著市場的持續(xù)增長以及技術的不斷突破，我國也陸續(xù)涌現(xiàn)出一批專注于攻堅POCT技術的械企，如萬孚生物、基蛋生物、明德生物、華大基因、微芯生物等。

其中，萬孚生物作為本土POCT龍頭，其產(chǎn)品管線覆蓋廣泛，涵蓋傳染病、心血管疾病、慢性病、優(yōu)生優(yōu)育、毒品檢測等多個領域，據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)顯示，目前萬孚生物已上市300余款產(chǎn)品。

圖片來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)—中國上市器械篩選系統(tǒng)

近期，萬孚生物還與子峰生物正式簽署了關于POCT產(chǎn)品線的全球戰(zhàn)略合作協(xié)議，將在質(zhì)量控制、生產(chǎn)管理、客戶服務等方面展開全方位的合作。

并且，隨著AI在日常生活中的運用越來越廣泛、技術愈加成熟，萬孚生物火速出擊，將AI與POCT相結(jié)合：通過接入DeepSeek技術對原有的數(shù)字化系統(tǒng)進行升級，AI將重新定義POCT的價值。此次結(jié)合，讓數(shù)據(jù)閉環(huán)與算法迭代，將即時檢測從“工具”升級為“決策伙伴”，為醫(yī)療行業(yè)帶來了全新的可能性。

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又一全球首款重磅產(chǎn)品出世，引領血常規(guī)檢測進入新時代。據(jù)芯易診透露，目前他們正在為CitoCBC系統(tǒng)申請CE認證，并計劃在部分歐盟國家上市，進一步擴展全球市場，以惠及全球。

參考資料：

1. 《FDA+CLIA雙認證！全球首款卡片式血常規(guī)》 思宇MedTech