2025年3月20日，由工信部智能制造系統(tǒng)解決方案供應(yīng)商聯(lián)盟醫(yī)療器械行業(yè)分盟指導(dǎo)，廈門市醫(yī)療器械協(xié)會(huì)主辦，冠騁信息技術(shù)有限公司與廈門慧聆企業(yè)咨詢管理有限公司聯(lián)合承辦的“從新版 GMP 到 AI-M：醫(yī)療器械智造進(jìn)化論”主題沙龍?jiān)趶B門成功舉辦。本次活動(dòng)吸引了來自廈門地區(qū)近百余位行業(yè)專家、企業(yè)代表及技術(shù)負(fù)責(zé)人參與，圍繞行業(yè)熱點(diǎn)、智能制造及案例分享等形式，深入探討醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)數(shù)智化升級(jí)之路。

會(huì)議伊始，廈門市醫(yī)療器械協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)在開場(chǎng)致辭中強(qiáng)調(diào)，廈門作為國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范區(qū)，在集采深化、國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程加速以及全球化競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的多重挑戰(zhàn)背景下，醫(yī)療器械企業(yè)亟需借助數(shù)智化技術(shù)創(chuàng)新來突破當(dāng)前的發(fā)展瓶頸，希望此次活動(dòng)能為參會(huì)企業(yè)提供具有建設(shè)性的思路，助力廈門當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械企業(yè)實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新發(fā)展。

會(huì)議期間，冠騁信息副總經(jīng)理深入剖析了醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的必要性。隨著產(chǎn)業(yè)規(guī)模快速增長(zhǎng)和國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程加快，企業(yè)面臨著集采導(dǎo)致的利潤(rùn)壓縮、成本控制壓力加劇、國(guó)內(nèi)外法規(guī)監(jiān)管日益嚴(yán)苛等壓力與挑戰(zhàn)。與此同時(shí)， AI 技術(shù)在各行業(yè)掀起了變革浪潮，使得醫(yī)療器械行業(yè)的數(shù)智化轉(zhuǎn)型從 “可選題” 轉(zhuǎn)變?yōu)楫?dāng)下的 “必選題” ，成為企業(yè)提升生產(chǎn)效率、降低成本、保障合規(guī)經(jīng)營(yíng)的關(guān)鍵路徑。

冠騁信息華南區(qū)總監(jiān)依據(jù)工信部智能制造能力成熟度模型中“流程化、數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、智能化、產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同”五級(jí)進(jìn)階策略，提出醫(yī)療器械行業(yè)的轉(zhuǎn)型重點(diǎn)和方法。企業(yè)可以通過聚焦數(shù)字化精益制造、精益運(yùn)營(yíng)與合規(guī)保障三大目標(biāo)來打造合規(guī)的醫(yī)療器械數(shù)字化工廠，從而更好地順應(yīng)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。

醫(yī)療器械分盟專家詳細(xì)解讀了2025版醫(yī)療器械GMP新規(guī)，探討在覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管要求下，企業(yè)合規(guī)建設(shè)的重點(diǎn)和難點(diǎn)，為醫(yī)療器械如何在信息化系統(tǒng)的幫助下實(shí)現(xiàn)低成本，高效合規(guī)提供了指導(dǎo)和建議。他建議企業(yè)優(yōu)先部署符合數(shù)據(jù)完整性要求的 MES/QMS 系統(tǒng)，審視現(xiàn)有質(zhì)量保證體系，深化 UDI 與智能制造融合，提升人員能力并加強(qiáng)供應(yīng)商動(dòng)態(tài)評(píng)估，同時(shí)借助政策緩沖期完成質(zhì)量體系差距分析及數(shù)字化驗(yàn)證。

在企業(yè)分享環(huán)節(jié)，相關(guān)客戶分享了車間批記錄電子化的成功實(shí)踐。借助 eDHR 系統(tǒng)，迅速摒棄原有紙質(zhì)批記錄，不僅大幅提升數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、流程協(xié)同效率及產(chǎn)品追溯能力，還有效規(guī)避人工記錄弊端，實(shí)現(xiàn)顯著經(jīng)濟(jì)效益。

本次活動(dòng)為廈門地區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)明確了數(shù)智化轉(zhuǎn)型方向，有效促進(jìn)了行業(yè)知識(shí)共享與經(jīng)驗(yàn)交流。未來，冠騁信息將持續(xù)加大產(chǎn)品及AI技術(shù)研發(fā)投入，始終以客戶需求為導(dǎo)向，提供專業(yè)的解決方案。秉持"讓數(shù)字化賦能客戶成功"的愿景，持續(xù)探索數(shù)字化轉(zhuǎn)型新路徑，助力企業(yè)實(shí)現(xiàn)數(shù)智化升級(jí)，為中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展注入新動(dòng)能。