波科，明星產(chǎn)品全球退市！

日期:2025-05-29

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2025年5月28日，波士頓科學(xué)宣布TAVR瓣膜ACURATE系列（ACURATE neo2?及ACURATE Prime?）在全球范圍內(nèi)退市。

這一決定基于近期與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的討論結(jié)果做出。盡管臨床數(shù)據(jù)依然支持TAVR瓣膜ACURATE系列在遵循產(chǎn)品優(yōu)化使用說明的情況下的臨床療效，但根據(jù)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)討論結(jié)果，如該系列產(chǎn)品在已獲批市場(chǎng)繼續(xù)使用及在新市場(chǎng)獲批，將需要滿足更高的臨床和監(jiān)管要求。

因此，相關(guān)的商業(yè)、臨床研究、研發(fā)和生產(chǎn)將停止。

Acurate-neo2 瓣膜

于 2020 年在歐洲獲得批準(zhǔn)，該產(chǎn)品在美國(guó)完成了對(duì) 1,500 名各種風(fēng)險(xiǎn)水平患者的隨機(jī)臨床試驗(yàn)。并于24年7月在NMPA獲批，成為第7家在國(guó)內(nèi)推出TAVR產(chǎn)品的瓣膜公司。

ACURATE Prime

24年8月，波科宣布其最新一代TAVR產(chǎn)品---ACURATE Prime獲CE批準(zhǔn)。ACURATE Prime是在其上一代產(chǎn)品ACURATE neo2升級(jí)，是ACURATE neo2全面提升。

▲文章來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

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