2025年3月，飛利浦醫(yī)療宣布對旗下外周血管介入產(chǎn)品Tack Endovascular System（PTA術(shù)后修復(fù)支架）啟動一級召回并永久退市。此次召回涉及多批次產(chǎn)品，原因系操作風(fēng)險導(dǎo)致血管損傷等嚴(yán)重健康威脅，已報告20例傷害病例。FDA警告稱，繼續(xù)使用該設(shè)備可能導(dǎo)致截肢甚至死亡。
- Tack Endovascular System (4F,1.5-4.5mm), 150cm
- Tack Endovascular System (6F, 3.5 - 6.0mm), 135cm
- Tack Endovascular System (6F, 4.0 - 8.0mm), 135cm
醫(yī)生使用過程中出現(xiàn)操作困難，包括需要額外干預(yù)措施才能取出Tack植入物的案例。所有客戶應(yīng)立即停止使用Tack，飛利浦將永久停止Tack的分銷。使用受影響的產(chǎn)品可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康風(fēng)險，包括：
- 短期風(fēng)險：血管部分/完全閉塞、動脈內(nèi)膜撕裂、動脈壁穿孔
- 長期風(fēng)險：疼痛、組織壞死、血管再狹窄、需搭橋手術(shù)、截肢甚至死亡目前已有20例傷害報告，尚無死亡病例。
▲ Philips Tack Endovascular System- 在七天內(nèi)填寫、簽署并寄回信函附帶的響應(yīng)表
曾經(jīng)的“精準(zhǔn)修復(fù)”標(biāo)桿
Tack支架由Intact Vascular研發(fā)，2019年獲FDA批準(zhǔn)上市，專為外周動脈疾?。≒AD）患者設(shè)計，用于球囊成形術(shù)后動脈夾層的修復(fù)。其“精準(zhǔn)貼合血管壁”的技術(shù)一度被譽(yù)為“血管介入領(lǐng)域的革新”。2020年，飛利浦以2.75億美元高價收購Intact Vascular，目的就是為了填補(bǔ)其外周血管介入市場的空白，并計劃通過Tack拓展全球市場份額。
然而，Tack 支架最終無奈走向退市。從技術(shù)層面看，臨床反饋顯示其釋放機(jī)制操作復(fù)雜，容易造成器械滯留或血管損傷，這和它所宣傳的 “精準(zhǔn)修復(fù)” 大相徑庭，設(shè)計缺陷由此暴露。與此同時，F(xiàn)DA 對飛利浦近年來頻繁召回產(chǎn)品（像呼吸機(jī)、MRI 設(shè)備等）的審查愈發(fā)嚴(yán)格，Tack 支架的一級召回更是讓飛利浦的信任危機(jī)進(jìn)一步加劇，面臨極大監(jiān)管壓力。另外，從飛利浦近年財報能看到，其醫(yī)療板塊因多次召回事件遭受嚴(yán)重虧損，比如 2022 年凈虧損 16 億歐元，在此情形下，收縮高風(fēng)險產(chǎn)品線成為飛利浦止損的策略之一，Tack 支架也受此影響。
實(shí)際上，這并非飛利浦首次因產(chǎn)品問題而陷入產(chǎn)品退市的困境。
自 2021 年 6 月，飛利浦史上最大規(guī)模的一次召回事件爆發(fā)，起初是因呼吸機(jī)中隔音泡沫材料在長期使用后可能會分解并被患者吸入，對健康構(gòu)成潛在威脅。隨著事件的持續(xù)發(fā)酵，更多細(xì)節(jié)被曝光，公眾對飛利浦產(chǎn)品質(zhì)量的質(zhì)疑聲浪此起彼伏。
此后，有關(guān)飛利浦呼吸機(jī)問題的負(fù)面新聞幾乎每月都在增加，這不僅嚴(yán)重影響了消費(fèi)者對其品牌的信任，飛利浦公司的股價也一路走低，市值大幅縮水。
2022 年 8 月，掌舵飛利浦 11 年的萬豪敦（Frans van Houten）下臺，由呼吸機(jī)設(shè)備召回負(fù)責(zé)人雅各布斯（Roy Jakobs）繼任。但新領(lǐng)導(dǎo)的上任未能阻擋飛利浦在呼吸業(yè)務(wù)板塊的頹勢，內(nèi)部管理架構(gòu)的調(diào)整也難以在短時間內(nèi)修復(fù)產(chǎn)品質(zhì)量問題帶來的巨大創(chuàng)傷。
在頻繁的訴訟和市場壓力之下，2024 年 1 月末，飛利浦在美國市場停止銷售包括醫(yī)用呼吸機(jī)、家用呼吸機(jī)、便攜式和固定式制氧機(jī)在內(nèi)的呼吸業(yè)務(wù)線重要產(chǎn)品，這意味著該系列產(chǎn)品徹底退出美國市場。
2024 年 4 月，美國司法部對該公司提起永久禁令，飛利浦同意支付 11 億美元達(dá)成和解。全球外周血管介入市場呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢，預(yù)計到 2025 年規(guī)模將攀升至 74 億美元，在這期間的復(fù)合年增長率為 6.2%。尤其值得關(guān)注的是，像中國這樣的新興市場，隨著老齡化進(jìn)程的不斷加速，對外周血管介入治療的需求增長極為顯著，這一趨勢從行業(yè)數(shù)據(jù)中便能得到有力佐證。
在競爭激烈的外周血管介入市場中，美敦力（Medtronic）、波士頓科學(xué)（Boston Scientific）、雅培（Abbott）和碧迪（BD）等行業(yè)巨頭憑借其出色的產(chǎn)品組合，穩(wěn)固地確立了自己的市場地位。然而，Tack 的退市給市場帶來了巨大的變化。它的退出為其他競品創(chuàng)造了擴(kuò)張的機(jī)會，同時也深刻地暴露出外周動脈修復(fù)領(lǐng)域?qū)τ?“精準(zhǔn)、低創(chuàng)傷” 技術(shù)的急切渴望。
面對這一現(xiàn)狀，部分企業(yè)敏銳地察覺到了市場需求，紛紛加速可吸收支架的研發(fā)工作，試圖以此來填補(bǔ) Tack 退市后留下的技術(shù)空白，推動整個外周血管介入市場朝著更先進(jìn)、更有效的方向發(fā)展。
從呼吸機(jī)大規(guī)模召回，到如今 Tack 支架黯然退市，飛利浦在產(chǎn)品領(lǐng)域歷經(jīng)波折，這無疑為醫(yī)療設(shè)備行業(yè)敲響了警鐘。醫(yī)療設(shè)備的創(chuàng)新絕非新技術(shù)的簡單疊加，而是要精準(zhǔn)契合臨床需求，嚴(yán)格把控安全風(fēng)險。飛利浦的遭遇警示整個行業(yè)，必須構(gòu)建起嚴(yán)苛的質(zhì)量管控體系，從設(shè)計源頭入手，對每一個環(huán)節(jié)嚴(yán)格把關(guān)，將安全隱患徹底消除?；颊甙踩粮邿o上，企業(yè)唯有把患者利益擺在首位，用心雕琢產(chǎn)品，才能贏得市場的信賴，在激烈的競爭中穩(wěn)健前行，實(shí)現(xiàn)長遠(yuǎn)發(fā)展。
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