2025 年 3 月 31 日，科創(chuàng)板見證了一對 “難兄難弟” 的不同命運。

哈爾濱思哲睿智能醫(yī)療設(shè)備股份有限公司在提交注冊環(huán)節(jié)因財報更新問題戛然中止，而深圳北芯生命科技股份有限公司則順利完成問詢，繼續(xù)沖刺上市。

兩家企業(yè)均以科創(chuàng)板第五套上市標準為跳板，卻在政策與市場的雙重考驗下走出迥異軌跡，折射出醫(yī)械創(chuàng)新企業(yè) IPO 征途的殘酷性。

科創(chuàng)板第五套上市標準自 2019 年推出以來，以 “市值 + 研發(fā)” 為核心，允許未盈利企業(yè)上市，成為創(chuàng)新藥械企業(yè)的重要融資通道。

該標準要求企業(yè) “預計市值不低于 40 億元，核心產(chǎn)品取得階段性成果且市場空間廣闊”，尤其對醫(yī)療器械企業(yè)細化了技術(shù)范圍、臨床進展等要求。

然而，隨著 2023 年 IPO 審核趨嚴，未盈利企業(yè)上市進入實質(zhì)性暫停階段，全年僅 1 家生物藥企成功登陸科創(chuàng)板，第五套標準的 “綠色通道” 一度冰封。

根據(jù)公開數(shù)據(jù)及權(quán)威媒體報道，自 2019 年科創(chuàng)板第五套上市標準實施以來，共有20 家生物醫(yī)藥企業(yè)通過該標準成功登陸科創(chuàng)板。

以下是按年度整理的企業(yè)名單及數(shù)量分布（截至 2025 年 3 月 31 日）。

作為國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機器人領(lǐng)軍者，思哲睿的 IPO 之路充滿戲劇性。

這家成立于2013年的手術(shù)機器人企業(yè)，用一份“虧損3.7億元”的成績單，詮釋科技賽道“燒錢換未來”的生存法則。

盡管在近十年的研發(fā)長跑中，他們啃下了腔鏡手術(shù)機器人的 “硬骨頭”。獨創(chuàng)開放式控制臺設(shè)計，將醫(yī)生視覺疲勞大幅降低。突破了多項高難度技術(shù)壁壘，形成了近300項專利，實現(xiàn)了核心部件和核心算法的自主可控。單臺設(shè)備成本僅為進口競品的三分之一。

其明星產(chǎn)品康多機器人 ?SR1000也在 2022 年 6 月獲批三類醫(yī)療器械注冊證，但卻因商業(yè)化初期裝機量有限，收入寥寥。

財務數(shù)據(jù)更顯嚴峻：2020-2022 年營收分別為 66 萬元、103 萬元和 5.94 萬元，對應凈利潤分別為-3228.89萬元、-6663.26萬元和-2.7億元，累計虧損超 3.7 億元。

盡管估值從 30 億元飆升至 83 億元，但核心產(chǎn)品裝機量不足、基層醫(yī)院滲透率低等問題始終未解。

2023 年 6 月提交注冊后，財報更新停滯成為壓垮駱駝的最后一根稻草，暴露出 “技術(shù)先行、商業(yè)滯后” 的深層矛盾。

同樣選擇第五套標準上市，北芯生命的IPO闖關(guān)軌跡亦是曲折。

與思哲睿不同，北芯生命憑借心血管介入領(lǐng)域的先發(fā)優(yōu)勢，在IPO征程中展現(xiàn)出更強的韌性。

北芯生命的 FFR 系統(tǒng)和 IVUS 系統(tǒng)是國產(chǎn)首個獲批產(chǎn)品。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料,由于該公司同時擁有FFR及IVUS產(chǎn)品,公司是中國唯一一家擁有精準血管內(nèi)生理學及影像學產(chǎn)品組合的國產(chǎn)醫(yī)療器械公司。

從目前公布的財報來看，北芯生命2023年總資產(chǎn)為7.8億元，凈資產(chǎn)為6.61億元；近3年凈利潤分別為-1.55億元（2023年），-3億元（2022年），-4.49億元（2021年）。詳情見下表：

圖片來源：證券之星

2023 年營收同比增長 100% 至 1.84 億元。但持續(xù)虧損（累計未分配利潤 - 7.22 億元）、銷售費用高企（2021-2023年銷售費用占比達82%-104%，會議費支出超同行27%）以及集采壓力（核心產(chǎn)品價格腰斬）仍令市場擔憂。

首輪問詢中，監(jiān)管層重點追問商業(yè)化安排、股東變動合理性及銷售費用真實性，反映出對未盈利企業(yè) “故事能否落地” 的嚴格審視。

兩家企業(yè)的境遇是醫(yī)械創(chuàng)新行業(yè)的縮影。

據(jù)不完全統(tǒng)計，作為IPO公司重要來源的生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械領(lǐng)域，在2024年至少有49家公司終止了IPO，這一數(shù)據(jù)占整體終止IPO企業(yè)數(shù)的11.40%。

近期，伴隨三大交易所發(fā)審全線啟動，IPO市場逐步釋放回暖信號。并且隨著證監(jiān)會明確提出“穩(wěn)妥恢復科創(chuàng)板第五套標準適用”，強調(diào)盡快推出具有示范意義的典型案例，市場再次聚焦于這一重要板塊。

但科創(chuàng)板第五套標準的重啟并非簡單的政策松綁，而是在新的框架下，對未盈利生物醫(yī)藥企業(yè)的IPO提出了更高的要求。后續(xù)待沖擊IPO的企業(yè)其估值定價、市場空間、商業(yè)化前景以及知識產(chǎn)權(quán)穩(wěn)定性等問題會成為后續(xù)審核的關(guān)鍵。

機會總是留給有準備的人。

當前形勢下，企業(yè)需要在合規(guī)的前提下，進一步加強技術(shù)迭代，建立差異化管線，打造技術(shù)護城河，通過優(yōu)化銷售模式，開拓海外市場等方式進行商業(yè)化提速。將技術(shù)突破與市場需求深度融合，構(gòu)建 “研發(fā) - 臨床 - 商業(yè)化” 的良性循環(huán)，才能在資本市場的寒冬中突圍。